Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu MK-1972 bei mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)-1 infizierten Teilnehmern, die zuvor keine antiretrovirale Therapie erhalten haben (MK-1972-003)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-1972 bei HIV-1-infizierten Patienten

Dies ist eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-1972 bei Teilnehmern mit HIV-1-Infektionen. In Teil 1 werden die Teilnehmer randomisiert, um MK-1972 (in einer von 5 verschiedenen Dosierungen, die ein- oder zweimal täglich verabreicht werden) oder Placebo zu erhalten. Teil II beginnt, nachdem die Ergebnisse von Teil I bekannt sind; Die Teilnehmer werden randomisiert, um MK-1972 (nur eine Dosisstufe, zweimal täglich) oder Placebo zu erhalten. Die Haupthypothesen sind, dass MK-1972 in den untersuchten Dosen sicher ist und von HIV-1-infizierten Männern gut vertragen wird; und dass MK-1972 im Vergleich zu Placebo eine überlegene antiretrovirale Aktivität aufweist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Stabile Grundgesundheit.
  • Angemessene Anwendung der Empfängnisverhütung; Kondomschutz bei schwangeren Partnern.
  • Dokumentiert HIV-1 positiv
  • Antiretrovirale Therapie (ART)-naiv, definiert als Niemals einen antiretroviralen Wirkstoff oder ≤ 30 aufeinanderfolgende Tage eines in der Erprobung befindlichen antiretroviralen Wirkstoffs, ausgenommen einen Integrase-Inhibitor, oder ≤ 60 aufeinanderfolgende Tage einer Kombinations-ART, ausgenommen einen Integrase-Inhibitor.
  • Kein Prüfpräparat oder lizenzierte ART innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Diagnose einer HIV-1-Infektion ≥ 3 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer (außerhalb einer HIV-1-Infektion), renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neoplastischen Erkrankung.
  • Verwendung von Immuntherapeutika oder immunsuppressiver Therapie innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung in dieser Studie.
  • Anforderung für chronische tägliche verschreibungspflichtige Medikamente.
  • Aktuelle (aktive) Diagnose einer akuten Hepatitis jeglicher Ursache.
  • Chronische Hepatitis C in der Vorgeschichte, es sei denn, es wurde eine Heilung dokumentiert und/oder der Teilnehmer mit einem positiven serologischen Test auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) hat eine negative HCV-Viruslast.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Weigerung, die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel (wie Johanniskraut [Hypericum perforatum]), abzusetzen, beginnend etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments , während der gesamten Studie (einschließlich Auswaschintervallen) bis zum Besuch nach der Studie.
  • Konsum übermäßiger Alkoholmengen, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [25 ml/1 Unze]) pro Tag.
  • Konsum von übermäßigen Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.
  • Raucher mit mehr als 10 Zigaretten/Tag, der nicht bereit ist, das Rauchen auf ≤ 10 Zigaretten pro Tag zu beschränken.
  • Größere Operation, Spende oder Verlust von 1 Bluteinheit (ca. 500 ml) oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte signifikanter multipler und / oder schwerer Allergien (einschließlich Latexallergie) oder einer anaphylaktischen Reaktion oder signifikanter Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln.
  • Derzeitiger regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb von etwa einem Jahr. Teilnehmer mit einem positiven Cannabistest ohne Anzeichen einer Drogenabhängigkeit können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Vorgeschichte von Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Anomalien bei Leberfunktionstests oder Vorgeschichte von Gilbert-Syndrom oder Vorgeschichte von erhöhtem unkonjugiertem Bilirubin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-1972 50 mg einmal täglich (Teil I)
Zehn Kapseln mit einer Gesamttagesdosis von 50 mg MK-1972 oder Placebo wurden oral eingenommen, einmal täglich für 10 Tage (Teil I)
Arzneimittel: MK-1972
MK-1972 wird als 25- und 100-mg-Kapseln geliefert und oral in einer vom Behandlungsarm abhängigen Dosis verabreicht; Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang ein- oder zweimal täglich zehn Kapseln (Wirkstoff und/oder Placebo) ein
Arzneimittel: Placebo gegen MK-1972
Placebo wird als passende 25- und 100-mg-Kapseln geliefert und wird oral in einer vom Behandlungsarm abhängigen Dosis verabreicht; Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang ein- oder zweimal täglich zehn Kapseln (Wirkstoff und/oder Placebo) ein
Experimental: MK-1972 200 mg einmal täglich (Teil I)
Zehn Kapseln mit einer Gesamttagesdosis von 200 mg MK-1972 oder Placebo wurden oral eingenommen, einmal täglich für 10 Tage (Teil I)
Arzneimittel: MK-1972
MK-1972 wird als 25- und 100-mg-Kapseln geliefert und oral in einer vom Behandlungsarm abhängigen Dosis verabreicht; Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang ein- oder zweimal täglich zehn Kapseln (Wirkstoff und/oder Placebo) ein
Arzneimittel: Placebo gegen MK-1972
Placebo wird als passende 25- und 100-mg-Kapseln geliefert und wird oral in einer vom Behandlungsarm abhängigen Dosis verabreicht; Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang ein- oder zweimal täglich zehn Kapseln (Wirkstoff und/oder Placebo) ein
Experimental: MK-1972 800 mg einmal täglich (Teil I)
Zehn Kapseln mit einer Tagesgesamtdosis von 800 mg MK-1972 oder Placebo wurden oral eingenommen, einmal täglich für 10 Tage (Teil I)
Arzneimittel: MK-1972
MK-1972 wird als 25- und 100-mg-Kapseln geliefert und oral in einer vom Behandlungsarm abhängigen Dosis verabreicht; Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang ein- oder zweimal täglich zehn Kapseln (Wirkstoff und/oder Placebo) ein
Arzneimittel: Placebo gegen MK-1972
Placebo wird als passende 25- und 100-mg-Kapseln geliefert und wird oral in einer vom Behandlungsarm abhängigen Dosis verabreicht; Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang ein- oder zweimal täglich zehn Kapseln (Wirkstoff und/oder Placebo) ein
Experimental: MK-1972 25 mg zweimal täglich (Teil I)
Zehn Kapseln mit einer Gesamttagesdosis von 25 mg MK-1972 oder Placebo wurden zweimal täglich für 10 Tage oral eingenommen (Teil I)
Arzneimittel: MK-1972
MK-1972 wird als 25- und 100-mg-Kapseln geliefert und oral in einer vom Behandlungsarm abhängigen Dosis verabreicht; Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang ein- oder zweimal täglich zehn Kapseln (Wirkstoff und/oder Placebo) ein
Arzneimittel: Placebo gegen MK-1972
Placebo wird als passende 25- und 100-mg-Kapseln geliefert und wird oral in einer vom Behandlungsarm abhängigen Dosis verabreicht; Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang ein- oder zweimal täglich zehn Kapseln (Wirkstoff und/oder Placebo) ein
Experimental: MK-1972 100 mg zweimal täglich (Teil I)
Zehn Kapseln mit einer Gesamttagesdosis von 100 mg MK-1972 oder Placebo wurden zweimal täglich für 10 Tage oral eingenommen (Teil I)
Arzneimittel: MK-1972
MK-1972 wird als 25- und 100-mg-Kapseln geliefert und oral in einer vom Behandlungsarm abhängigen Dosis verabreicht; Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang ein- oder zweimal täglich zehn Kapseln (Wirkstoff und/oder Placebo) ein
Arzneimittel: Placebo gegen MK-1972
Placebo wird als passende 25- und 100-mg-Kapseln geliefert und wird oral in einer vom Behandlungsarm abhängigen Dosis verabreicht; Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang ein- oder zweimal täglich zehn Kapseln (Wirkstoff und/oder Placebo) ein
Placebo-Komparator: Placebo zweimal täglich (Teil I)
Zehn Kapseln mit Placebo wurden 10 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen (Teil I)
Arzneimittel: Placebo gegen MK-1972
Placebo wird als passende 25- und 100-mg-Kapseln geliefert und wird oral in einer vom Behandlungsarm abhängigen Dosis verabreicht; Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang ein- oder zweimal täglich zehn Kapseln (Wirkstoff und/oder Placebo) ein
Experimental: MK-1972 800 mg zweimal täglich (Teil II)
Zehn Kapseln mit einer Gesamttagesdosis von 800 mg MK-1972 oder Placebo wurden zweimal täglich für 10 Tage oral eingenommen (Teil II)
Arzneimittel: MK-1972
MK-1972 wird als 25- und 100-mg-Kapseln geliefert und oral in einer vom Behandlungsarm abhängigen Dosis verabreicht; Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang ein- oder zweimal täglich zehn Kapseln (Wirkstoff und/oder Placebo) ein
Arzneimittel: Placebo gegen MK-1972
Placebo wird als passende 25- und 100-mg-Kapseln geliefert und wird oral in einer vom Behandlungsarm abhängigen Dosis verabreicht; Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang ein- oder zweimal täglich zehn Kapseln (Wirkstoff und/oder Placebo) ein
Placebo-Komparator: Placebo zweimal täglich (Teil II)
Zehn Kapseln mit Placebo wurden 10 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen (Teil II)
Arzneimittel: Placebo gegen MK-1972
Placebo wird als passende 25- und 100-mg-Kapseln geliefert und wird oral in einer vom Behandlungsarm abhängigen Dosis verabreicht; Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang ein- oder zweimal täglich zehn Kapseln (Wirkstoff und/oder Placebo) ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische und Labor-Nebenwirkungen (AEs) auftraten
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 24)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
Von der Einwilligung bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 24)
Veränderung von Baseline zu Tag 10 im Plasma Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Ribonukleinsäure (RNA) aufgrund der Behandlung mit MK-1972 oder Placebo
Zeitfenster: Baseline und Tag 10 (24 Stunden nach der Dosis)
Zu Studienbeginn und an Tag 10 wurde Blut entnommen, und die Plasmakonzentration für HIV-1-RNA wurde mit dem Abbott RealTime HIV-Assay bestimmt.
Baseline und Tag 10 (24 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve von 0–24 Stunden (AUC0–24 Stunden) an Tag 10 für die Plasmakonzentration von MK-1972 bei Teilnehmern mit einer HIV-1-Infektion
Zeitfenster: Tag 10: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Plasmakonzentration von MK-1972 wurde aus Blut bestimmt, das HIV-1-infizierten Teilnehmern an Tag 10 entnommen wurde: vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis, um die AUC0-24h zu bestimmen.
Tag 10: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1972-003
  • 2011-000071-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur MK-1972

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren