Undersøgelse af MK-1972 i Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1-inficerede deltagere, der ikke tidligere har modtaget antiretroviral terapi (MK-1972-003)
31. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et klinisk forsøg med flere doser til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-1972 hos HIV-1-inficerede patienter
Dette er en todelt undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af MK-1972 hos deltagere med HIV-1 infektioner.
I del 1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage MK-1972 (ved et af 5 forskellige dosisniveauer givet en eller to gange om dagen) eller placebo.
Del II begynder, når resultaterne af del I er kendt; deltagere vil blive randomiseret til at modtage MK-1972 (kun ét dosisniveau, to gange om dagen) eller placebo.
De primære hypoteser er, at MK-1972 ved de undersøgte doser er sikker og veltolereret hos HIV-1-inficerede mænd; og at MK-1972 har overlegen antiretroviral aktivitet sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Stabil baseline sundhed.
- Korrekt brug af prævention; kondombeskyttelse med gravide partnere.
- Dokumenteret HIV-1 positiv
- Antiretroviral terapi (ART)-naiv, defineret som aldrig at have modtaget noget antiretroviralt middel eller ≤30 på hinanden følgende dage af et antiretroviralt forsøgsmiddel, eksklusive en integrasehæmmer, eller ≤60 på hinanden følgende dage med kombinations-ART eksklusiv en integrasehæmmer.
- Intet forsøgsmiddel eller licenseret ART inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.
- Diagnose af HIV-1-infektion ≥ 3 måneder før screening.
Eksklusionskriterier
- Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse.
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske (uden for HIV-1-infektion), nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme.
- Anamnese med klinisk signifikant neoplastisk sygdom.
- Brug af immunterapimidler eller immunsuppressiv terapi inden for 1 måned før behandling i denne undersøgelse.
- Krav til kronisk daglig receptpligtig medicin.
- Aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis på grund af enhver årsag.
- Anamnese med kronisk hepatitis C, medmindre der er dokumenteret helbredelse, og/eller deltager med en positiv serologisk test for hepatitis C-virus (HCV) har en negativ HCV-virusmængde.
- Positivt hepatitis B overfladeantigen.
- Afvisning af at stoppe med at bruge nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler (såsom perikon [Hypericum perforatum]), begyndende cirka 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet , gennem hele undersøgelsen (inklusive udvaskningsintervaller), indtil besøget efter undersøgelsen.
- Indtagelse af for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce]) om dagen.
- Indtagelse af for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
- Ryger på mere end 10 cigaretter/dag uvillig til at begrænse rygning til ≤10 cigaretter om dagen.
- Større operation, donation eller tab af 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screening.
- Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi) eller en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
- Nuværende regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 1 år. Deltagere med en positiv cannabistest uden tegn på narkotikaafhængighed kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
- Anamnese med lever- eller galdeblæresygdom eller anamnese med klinisk signifikante abnormiteter i leverfunktionsprøver, eller historik med Gilberts syndrom eller historie med forhøjet ukonjugeret bilirubin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-1972 50 mg én gang dagligt (del I)
Ti kapsler indeholdende en samlet daglig dosis på 50 mg MK-1972 eller placebo blev indtaget oralt en gang dagligt i 10 dage (del I)
|
MK-1972 vil blive leveret som 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
|
|
Eksperimentel: MK-1972 200 mg én gang dagligt (del I)
Ti kapsler indeholdende en samlet daglig dosis på 200 mg MK-1972 eller placebo blev indtaget oralt én gang dagligt i 10 dage (del I)
|
MK-1972 vil blive leveret som 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
|
|
Eksperimentel: MK-1972 800 mg én gang dagligt (del I)
Ti kapsler indeholdende en samlet daglig dosis på 800 mg MK-1972 eller placebo blev indtaget oralt én gang dagligt i 10 dage (del I)
|
MK-1972 vil blive leveret som 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
|
|
Eksperimentel: MK-1972 25 mg to gange dagligt (del I)
Ti kapsler indeholdende en samlet daglig dosis på 25 mg MK-1972 eller placebo blev indtaget oralt to gange dagligt i 10 dage (del I)
|
MK-1972 vil blive leveret som 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
|
|
Eksperimentel: MK-1972 100 mg to gange dagligt (del I)
Ti kapsler indeholdende en samlet daglig dosis på 100 mg MK-1972 eller placebo blev indtaget oralt to gange dagligt i 10 dage (del I)
|
MK-1972 vil blive leveret som 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo to gange dagligt (del I)
Ti kapsler indeholdende placebo blev indtaget oralt to gange dagligt i 10 dage (del I)
|
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
|
|
Eksperimentel: MK-1972 800 mg to gange dagligt (del II)
Ti kapsler indeholdende en samlet daglig dosis på 800 mg MK-1972 eller placebo blev indtaget oralt to gange dagligt i 10 dage (del II)
|
MK-1972 vil blive leveret som 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo to gange dagligt (del II)
Ti kapsler indeholdende placebo blev indtaget oralt to gange dagligt i 10 dage (del II)
|
Placebo vil blive leveret som matchende 25 og 100 mg kapsler og vil blive givet oralt i en dosis afhængig af behandlingsarmen; deltagerne vil tage ti kapsler (aktivt lægemiddel og/eller placebo) en eller to gange om dagen i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra samtykke til 14 dage efter sidste dosis (op til dag 24)
|
En uønsket hændelse er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, er også en uønsket hændelse.
|
Fra samtykke til 14 dage efter sidste dosis (op til dag 24)
|
|
Ændring fra baseline til dag 10 i plasma human immundefektvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) på grund af behandling med MK-1972 eller placebo
Tidsramme: Baseline og dag 10 (24 timer efter dosis)
|
Blod blev opsamlet ved baseline og på dag 10, og plasmakoncentrationen for HIV-1 RNA blev bestemt ved anvendelse af Abbott RealTime HIV-assayet.
|
Baseline og dag 10 (24 timer efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24 timer) på dag 10 for plasmakoncentration af MK-1972 hos deltagere med HIV-1-infektion
Tidsramme: Dag 10: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Plasmakoncentrationen af MK-1972 blev bestemt ud fra blod indsamlet fra HIV-1-inficerede deltagere på dag 10: før dosis op til 24 timer efter dosis for at bestemme AUC0-24 timer.
|
Dag 10: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2011
Først opslået (Skøn)
16. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1972-003
- 2011-000071-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1 infektion
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV -1 infektionForenede Stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionArgentina, Brasilien
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAIkke rekrutterer endnu
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity of Rome Tor Vergata; International AIDS Vaccine Initiative; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInternational AIDS Vaccine Initiative; University of Stellenbosch; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med MK-1972
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetForhøjet blodtryk | Isoleret systolisk hypertension (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom (PD) | Parkinsons sygdom (lidelse)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbage
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV | HIV præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater, Israel, Sydafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetForhøjet blodtryk
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet