Studie van MK-1972 bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 geïnfecteerde deelnemers die niet eerder antiretrovirale therapie hebben gekregen (MK-1972-003)

Inclusiecriteria

• Stabiele basisgezondheid.
• Passend gebruik van anticonceptie; condoombescherming bij zwangere partners.
• Gedocumenteerd HIV-1 positief
• Antiretrovirale therapie (ART)-naïef, gedefinieerd als nooit eerder een antiretroviraal middel of ≤30 opeenvolgende dagen van een antiretroviraal middel in onderzoek gehad, met uitzondering van een integraseremmer, of ≤60 opeenvolgende dagen van combinatie-ART zonder een integraseremmer.
• Geen onderzoeksagent of goedgekeurde ART binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Diagnose van HIV-1-infectie ≥ 3 maanden voorafgaand aan screening.

Uitsluitingscriteria

• Geschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening.
• Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische (buiten HIV-1-infectie), renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten.
• Geschiedenis van klinisch significante neoplastische ziekte.
• Gebruik van immuuntherapiemiddelen of immunosuppressieve therapie binnen 1 maand voorafgaand aan de behandeling in deze studie.
• Vereiste voor chronische dagelijkse voorgeschreven medicijnen.
• Huidige (actieve) diagnose van acute hepatitis door welke oorzaak dan ook.
• Geschiedenis van chronische hepatitis C tenzij er gedocumenteerde genezing is en/of deelnemer met een positieve serologische test voor hepatitis C-virus (HCV) een negatieve HCV-virale belasting heeft.
• Positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen.
• Weigering om te stoppen met het gebruik van medicijnen, inclusief medicijnen op recept en medicijnen zonder recept of kruidenremedies (zoals sint-janskruid [Hypericum perforatum]) vanaf ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel , gedurende het onderzoek (inclusief wash-out-intervallen), tot aan het bezoek na het onderzoek.
• Consumptie van overmatige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als meer dan 3 glazen alcoholische dranken (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [284 ml/10 ounces], wijn [125 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [25 ml/1 ons]) per dag.
• Consumptie van buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
• Roker van meer dan 10 sigaretten per dag niet bereid het roken te beperken tot ≤10 sigaretten per dag.
• Grote operatie, donatie of verlies van 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) of deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (waaronder latexallergie), of een anafylactische reactie of significante intolerantie voor al dan niet op recept verkrijgbare medicijnen of voedsel.
• Huidige regelmatige gebruiker van illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (waaronder alcoholmisbruik) binnen ongeveer 1 jaar. Deelnemers met een positieve cannabistest zonder bewijs van drugsverslaving kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van lever- of galblaasaandoening of voorgeschiedenis van klinisch significante afwijkingen in leverfunctietesten, of voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert, of voorgeschiedenis van verhoogd ongeconjugeerd bilirubine.