ベータフェロンで治療されたMS患者のうつ病と疲労。 (FADO)
2015年1月19日 更新者：Bayer
再発寛解型多発性硬化症の初回治療患者における疲労およびうつ病に対するインターフェロン ベータ-1b (ベータフェロン) による免疫調節治療の短期効果。
この研究は、多発性硬化症患者における疲労とうつ病の発生と重症度、および症状の変化に対するベータフェロン治療の影響を評価することを目的としています。
この研究は日常的な診療環境で実施されるため、標準治療への干渉は発生しません。
MS疲労およびうつ病の薬理学的治療も記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
567
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
再発性多発性硬化症の成人患者は、日常診療環境下でベタフェロンによる治療を受けた。
説明
包含基準:
- 再発寛解型多発性硬化症
- 18歳以上
- ベータフェロン治療を開始する患者
除外基準:
- 過去に免疫調節薬による治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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患者は、日常的な診療設定の下で定期用量のベタフェロン注射（隔日250マイクログラム皮下）で治療を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疲労スコアの時間の経過に伴う変化
時間枠：短期、中期、長期の変化が評価されます: 3 か月対ベースライン、6 か月対ベースライン、12 か月対ベースライン
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短期、中期、長期の変化が評価されます: 3 か月対ベースライン、6 か月対ベースライン、12 か月対ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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うつ病スコアの経時的変化
時間枠：短期、中期、長期の変化が評価されます: 3 か月対ベースライン、6 か月対ベースライン、12 か月対ベースライン
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短期、中期、長期の変化が評価されます: 3 か月対ベースライン、6 か月対ベースライン、12 か月対ベースライン
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治療遵守
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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病気の臨床経過
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象の割合で測定した全体的な治療忍容性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月19日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15307
- BF1012PL (その他の識別子：NIS Trial Alias)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。