Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja i zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych lekiem Betaferon. (FADO)

19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Krótkoterminowy efekt leczenia immunomodulującego interferonem Beta-1b (Betaferon) na zmęczenie i depresję u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych po raz pierwszy.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę występowania i nasilenia zmęczenia i depresji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz wpływu leczenia produktem Betaferon na zmiany objawów.

Badanie jest przeprowadzane w ramach rutynowej praktyki lekarskiej, dlatego nie ma miejsca ingerencja w standardową opiekę.

Farmakologiczne leczenie zmęczenia i depresji związanej ze stwardnieniem rozsianym również zostanie zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

567

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Many Locations, Polska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rzutową postacią stwardnienia rozsianego leczeni produktem Betaferon w ramach rutynowej praktyki lekarskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
  • Wiek 18+
  • Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Betaferon

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej jakimkolwiek lekiem immunomodulującym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Biologiczny: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Pacjenci leczeni regularną dawką produktu Betaferon we wstrzyknięciach (250 mikrogramów podskórnie co drugi dzień) w ramach rutynowej praktyki lekarskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany oceny zmęczenia w czasie
Ramy czasowe: oceniane będą zmiany krótko-, średnio- i długoterminowe: 3 miesiące vs. wartość wyjściowa, 6 miesięcy vs. wartość wyjściowa i 12 miesięcy vs. wartość wyjściowa
oceniane będą zmiany krótko-, średnio- i długoterminowe: 3 miesiące vs. wartość wyjściowa, 6 miesięcy vs. wartość wyjściowa i 12 miesięcy vs. wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wyniku depresji w czasie
Ramy czasowe: oceniane będą zmiany krótko-, średnio- i długoterminowe: 3 miesiące vs. wartość wyjściowa, 6 miesięcy vs. wartość wyjściowa i 12 miesięcy vs. wartość wyjściowa
oceniane będą zmiany krótko-, średnio- i długoterminowe: 3 miesiące vs. wartość wyjściowa, 6 miesięcy vs. wartość wyjściowa i 12 miesięcy vs. wartość wyjściowa
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przebieg kliniczny choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólna tolerancja leczenia mierzona odsetkiem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15307
  • BF1012PL (Inny identyfikator: NIS Trial Alias)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj