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Depressione e affaticamento nei pazienti con SM trattati con Betaferon. (FADO)

19 gennaio 2015 aggiornato da: Bayer

L'effetto a breve termine del trattamento immunomodulatore con interferone beta-1b (Betaferon) su affaticamento e depressione in pazienti trattati per la prima volta con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Questo studio mira a valutare l'insorgenza e la gravità della stanchezza e della depressione nei pazienti con sclerosi multipla e l'impatto del trattamento con Betaferon sulle alterazioni dei sintomi.

Lo studio è condotto in un contesto di pratica di routine, pertanto non si verifica alcuna interferenza con le cure standard.

Verranno registrati anche i trattamenti farmacologici della SM-affaticamento e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

567

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con forma recidivante di sclerosi multipla trattati con Betaferon in regime di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla recidivante-remittente
  • Età 18+
  • Pazienti che iniziano il trattamento con Betaferon

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con qualsiasi farmaco immunomodulatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Biologico: Interferone beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Pazienti trattati con una dose regolare di iniezioni di Betaferon (250 microgrammi per via sottocutanea a giorni alterni) in regime di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio di fatica nel tempo
Lasso di tempo: saranno valutati i cambiamenti a breve, medio e lungo termine: 3 mesi rispetto al basale, 6 mesi rispetto al basale e 12 mesi rispetto al basale
saranno valutati i cambiamenti a breve, medio e lungo termine: 3 mesi rispetto al basale, 6 mesi rispetto al basale e 12 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio della depressione nel tempo
Lasso di tempo: saranno valutati i cambiamenti a breve, medio e lungo termine: 3 mesi rispetto al basale, 6 mesi rispetto al basale e 12 mesi rispetto al basale
saranno valutati i cambiamenti a breve, medio e lungo termine: 3 mesi rispetto al basale, 6 mesi rispetto al basale e 12 mesi rispetto al basale
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Decorso clinico della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tollerabilità complessiva del trattamento misurata dal tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15307
  • BF1012PL (Altro identificatore: NIS Trial Alias)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

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