Depresión y fatiga en pacientes con EM tratados con Betaferon. (FADO)
19 de enero de 2015 actualizado por: Bayer
El efecto a corto plazo del tratamiento inmunomodulador con interferón beta-1b (Betaferon) sobre la fatiga y la depresión en pacientes tratados por primera vez con esclerosis múltiple recurrente-remitente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la aparición y la gravedad de la fatiga y la depresión en pacientes con esclerosis múltiple y el impacto del tratamiento con Betaferon en las alteraciones de los síntomas.
El estudio se lleva a cabo en un entorno de práctica habitual, por lo que no se produce ninguna interferencia con la atención estándar.
También se registrarán los tratamientos farmacológicos de la EM-fatiga y la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
567
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Polonia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con forma recidivante de esclerosis múltiple tratados con Betaferon en el ámbito de la práctica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple recurrente-remitente
- Edad 18+
- Pacientes que inician el tratamiento con Betaferon
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados previamente con algún fármaco inmunomodulador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes tratados con una dosis regular de inyecciones de Betaferon (250 microgramos por vía subcutánea en días alternos) en el ámbito de la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de fatiga a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios a corto, mediano y largo plazo: 3 meses vs basal, 6 meses vs basal y 12 meses vs basal
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Se evaluarán los cambios a corto, mediano y largo plazo: 3 meses vs basal, 6 meses vs basal y 12 meses vs basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la puntuación de depresión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios a corto, mediano y largo plazo: 3 meses vs basal, 6 meses vs basal y 12 meses vs basal
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Se evaluarán los cambios a corto, mediano y largo plazo: 3 meses vs basal, 6 meses vs basal y 12 meses vs basal
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Curso clínico de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tolerabilidad general del tratamiento medida por la tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Depresión
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 15307
- BF1012PL (Otro identificador: NIS Trial Alias)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .