Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deprese a únava u pacientů s RS léčených Betaferonem. (FADO)

19. ledna 2015 aktualizováno: Bayer

Krátkodobý účinek imunomodulační léčby interferonem Beta-1b (Betaferon) na únavu a depresi u prvoléčených pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit výskyt a závažnost únavy a deprese u pacientů s roztroušenou sklerózou a dopad léčby Betaferonem na změny symptomů.

Studie je prováděna v prostředí běžné praxe, takže nedochází k žádnému narušení standardní péče.

Bude také zaznamenána farmakologická léčba RS-únavy a deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

567

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Many Locations, Polsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s recidivující formou roztroušené sklerózy léčení Betaferonem v rutinní praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující-remitující roztroušená skleróza
  • Věk 18+
  • Pacienti zahajující léčbu Betaferonem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení jakýmkoli imunomodulačním lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Biologický: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Pacienti léčení pravidelnou dávkou injekcí Betaferonu (250 mikrogramů subkutánně každý druhý den) v rámci běžné praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny skóre únavy v průběhu času
Časové okno: budou hodnoceny krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé změny: 3 měsíce vs. výchozí stav, 6 měsíců vs. výchozí stav a 12 měsíců vs. výchozí stav
budou hodnoceny krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé změny: 3 měsíce vs. výchozí stav, 6 měsíců vs. výchozí stav a 12 měsíců vs. výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny skóre deprese v průběhu času
Časové okno: budou hodnoceny krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé změny: 3 měsíce vs. výchozí stav, 6 měsíců vs. výchozí stav a 12 měsíců vs. výchozí stav
budou hodnoceny krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé změny: 3 měsíce vs. výchozí stav, 6 měsíců vs. výchozí stav a 12 měsíců vs. výchozí stav
Dodržování léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinický průběh onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celková snášenlivost léčby měřená mírou nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15307
  • BF1012PL (Jiný identifikátor: NIS Trial Alias)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit