Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressie en vermoeidheid bij MS-patiënten behandeld met Betaferon. (FADO)

19 januari 2015 bijgewerkt door: Bayer

Het kortetermijneffect van immunomodulerende behandeling met interferon bèta-1b (Betaferon) op vermoeidheid en depressie bij voor het eerst behandelde patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Deze studie is gericht op het evalueren van het voorkomen en de ernst van vermoeidheid en depressie bij patiënten met multiple sclerose en de impact van behandeling met Betaferon op symptoomveranderingen.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in een routinematige praktijkomgeving, dus er vindt geen interferentie met de standaardzorg plaats.

Ook farmacologische behandelingen van MS-vermoeidheid en depressie worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

567

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Many Locations, Polen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met recidiverende vorm van multiple sclerose behandeld met Betaferon in routinematige praktijksetting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing-remitting multiple sclerose
  • Leeftijd 18+
  • Patiënten die behandeling met Betaferon starten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een immunomodulerend geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Biologisch: Interferon bèta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Patiënten behandeld met een regelmatige dosis Betaferon-injecties (250 microgram subcutaan om de dag) in een routinepraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van vermoeidheidsscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: veranderingen op korte, middellange en lange termijn worden beoordeeld: 3 maanden vs. baseline, 6 maanden vs. baseline en 12 maanden vs. baseline
veranderingen op korte, middellange en lange termijn worden beoordeeld: 3 maanden vs. baseline, 6 maanden vs. baseline en 12 maanden vs. baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van depressiescore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: veranderingen op korte, middellange en lange termijn worden beoordeeld: 3 maanden vs. baseline, 6 maanden vs. baseline en 12 maanden vs. baseline
veranderingen op korte, middellange en lange termijn worden beoordeeld: 3 maanden vs. baseline, 6 maanden vs. baseline en 12 maanden vs. baseline
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinisch verloop van de ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algehele verdraagbaarheid van de behandeling, gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15307
  • BF1012PL (Andere identificatie: NIS Trial Alias)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren