Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depresjon og tretthet hos MS-pasienter behandlet med Betaferon. (FADO)

19. januar 2015 oppdatert av: Bayer

Den kortsiktige effekten av immunmodulerende behandling med interferon beta-1b (betaferon) på tretthet og depresjon hos førstegangsbehandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.

Denne studien tar sikte på å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av tretthet og depresjon hos pasienter med multippel sklerose og virkningen av Betaferon-behandling på symptomendringer.

Studien er utført i rutinemessig praksis, og derfor finner det ingen forstyrrelse av standardbehandling sted.

Farmakologiske behandlinger av MS-tretthet og depresjon vil også bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

567

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Many Locations, Polen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med residiverende form for multippel sklerose behandlet med Betaferon under rutinemessig praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende-remitterende multippel sklerose
  • Alder 18+
  • Pasienter som starter Betaferon-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere er behandlet med immunmodulerende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Biologisk: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Pasienter behandlet med vanlig dose Betaferon-injeksjoner (250 mikrogram subkutant annenhver dag) under rutinemessig praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i utmattelsesscore over tid
Tidsramme: kortsiktige, mellomlange og langsiktige endringer vil bli vurdert: 3 måneder vs. baseline, 6 måneder vs. baseline og 12 måneder vs. baseline
kortsiktige, mellomlange og langsiktige endringer vil bli vurdert: 3 måneder vs. baseline, 6 måneder vs. baseline og 12 måneder vs. baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i depresjonsscore over tid
Tidsramme: kortsiktige, mellomlange og langsiktige endringer vil bli vurdert: 3 måneder vs. baseline, 6 måneder vs. baseline og 12 måneder vs. baseline
kortsiktige, mellomlange og langsiktige endringer vil bli vurdert: 3 måneder vs. baseline, 6 måneder vs. baseline og 12 måneder vs. baseline
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk sykdomsforløp
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total behandlingstolerabilitet målt ved frekvensen av bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15307
  • BF1012PL (Annen identifikator: NIS Trial Alias)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere