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Dépression et fatigue chez les patients atteints de SEP traités par Betaferon. (FADO)

19 janvier 2015 mis à jour par: Bayer

L'effet à court terme du traitement immunomodulateur avec l'interféron bêta-1b (Betaferon) sur la fatigue et la dépression chez les patients traités pour la première fois atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Cette étude vise à évaluer la survenue et la sévérité de la fatigue et de la dépression chez les patients atteints de sclérose en plaques et l'impact du traitement par Betaferon sur les altérations des symptômes.

L'étude est menée dans un cadre de pratique de routine, donc aucune interférence avec les soins standard n'a lieu.

Les traitements pharmacologiques de la fatigue liée à la SEP et de la dépression seront également enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

567

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints d'une forme récurrente de sclérose en plaques traités par Betaferon dans le cadre d'une pratique de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques récurrente-rémittente
  • 18 ans et plus
  • Patients débutant un traitement par Betaferon

Critère d'exclusion:

  • Patients précédemment traités avec un médicament immunomodulateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Biologique: Interféron bêta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Patients traités avec une dose régulière d'injections de Betaferon (250 microgrammes par voie sous-cutanée tous les deux jours) dans le cadre d'une pratique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution du score de fatigue dans le temps
Délai: les changements à court, moyen et long terme seront évalués : 3 mois par rapport à la référence, 6 mois par rapport à la référence et 12 mois par rapport à la référence
les changements à court, moyen et long terme seront évalués : 3 mois par rapport à la référence, 6 mois par rapport à la référence et 12 mois par rapport à la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements du score de dépression au fil du temps
Délai: les changements à court, moyen et long terme seront évalués : 3 mois par rapport à la référence, 6 mois par rapport à la référence et 12 mois par rapport à la référence
les changements à court, moyen et long terme seront évalués : 3 mois par rapport à la référence, 6 mois par rapport à la référence et 12 mois par rapport à la référence
Adhésion au traitement
Délai: 12 mois
12 mois
Évolution clinique de la maladie
Délai: 12 mois
12 mois
Tolérance globale du traitement telle que mesurée par le taux d'événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Première publication (Estimation)

17 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15307
  • BF1012PL (Autre identifiant: NIS Trial Alias)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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