Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betaferonilla hoidettujen MS-potilaiden masennus ja väsymys. (FADO)

maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Beeta-1b-interferoni (Betaferon) -immunomodulatorisen hoidon lyhytaikainen vaikutus väsymykseen ja masennukseen ensimmäistä kertaa hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida väsymyksen ja masennuksen esiintymistä ja vakavuutta multippeliskleroosipotilailla sekä Betaferon-hoidon vaikutusta oireiden muutoksiin.

Tutkimus suoritetaan rutiininomaisesti, joten normaaliin hoitoon ei puututa.

Myös MS-väsymyksen ja masennuksen lääkehoidot kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

567

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Many Locations, Puola

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on uusiutuva multippeliskleroosin muoto, joita hoidetaan Betaferonilla rutiininomaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoiva MS-tauti
  • Ikä 18+
  • Potilaat, jotka aloittavat Betaferon-hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa immunomoduloivalla lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Biologinen: Interferoni beeta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Potilaat, joita hoidettiin säännöllisellä Betaferon-injektioannoksella (250 mikrogrammaa ihonalaisesti joka toinen päivä) rutiininomaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väsymyspisteiden muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Lyhyen aikavälin, keskipitkän ja pitkän aikavälin muutokset arvioidaan: 3 kuukautta vs. lähtötaso, 6 kuukautta vs. lähtötaso ja 12 kuukautta vs. lähtötaso
Lyhyen aikavälin, keskipitkän ja pitkän aikavälin muutokset arvioidaan: 3 kuukautta vs. lähtötaso, 6 kuukautta vs. lähtötaso ja 12 kuukautta vs. lähtötaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Masennuksen pistemäärän muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Lyhyen aikavälin, keskipitkän ja pitkän aikavälin muutokset arvioidaan: 3 kuukautta vs. lähtötaso, 6 kuukautta vs. lähtötaso ja 12 kuukautta vs. lähtötaso
Lyhyen aikavälin, keskipitkän ja pitkän aikavälin muutokset arvioidaan: 3 kuukautta vs. lähtötaso, 6 kuukautta vs. lähtötaso ja 12 kuukautta vs. lähtötaso
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Taudin kliininen kulku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hoidon kokonaissietokyky mitattuna haittatapahtumien määrällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15307
  • BF1012PL (Muu tunniste: NIS Trial Alias)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa