Depressão e Fadiga em Pacientes com EM Tratados com Betaferon. (FADO)
19 de janeiro de 2015 atualizado por: Bayer
O efeito de curto prazo do tratamento imunomodulador com interferon beta-1b (Betaferon) na fadiga e depressão em pacientes tratados pela primeira vez com esclerose múltipla recorrente-remitente.
Este estudo tem como objetivo avaliar a ocorrência e gravidade da fadiga e depressão em pacientes com esclerose múltipla e o impacto do tratamento com Betaferon na alteração dos sintomas.
O estudo é realizado em ambiente de prática de rotina, portanto, não há interferência com o atendimento padrão.
Tratamentos farmacológicos de fadiga e depressão por esclerose múltipla também serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
567
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Polônia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com forma recidivante de esclerose múltipla tratados com Betaferon em ambiente de prática de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente
- Maiores de 18 anos
- Pacientes iniciando o tratamento com Betaferon
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados com qualquer droga imunomoduladora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Doentes tratados com doses regulares de injeções de Betaferon (250 microgramas por via subcutânea em dias alternados) em contexto de prática de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na pontuação de fadiga ao longo do tempo
Prazo: serão avaliadas alterações de curto, médio e longo prazo: 3 meses vs. linha de base, 6 meses vs. linha de base e 12 meses vs. linha de base
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serão avaliadas alterações de curto, médio e longo prazo: 3 meses vs. linha de base, 6 meses vs. linha de base e 12 meses vs. linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças no escore de depressão ao longo do tempo
Prazo: serão avaliadas alterações de curto, médio e longo prazo: 3 meses vs. linha de base, 6 meses vs. linha de base e 12 meses vs. linha de base
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serão avaliadas alterações de curto, médio e longo prazo: 3 meses vs. linha de base, 6 meses vs. linha de base e 12 meses vs. linha de base
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Adesão ao tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Curso clínico da doença
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tolerabilidade geral do tratamento medida pela taxa de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Depressão
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Fadiga
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 15307
- BF1012PL (Outro identificador: NIS Trial Alias)
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