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Depression und Müdigkeit bei mit Betaferon behandelten MS-Patienten. (FADO)

19. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer

Die kurzfristige Wirkung einer immunmodulatorischen Behandlung mit Interferon Beta-1b (Betaferon) auf Müdigkeit und Depression bei erstmalig behandelten Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten und den Schweregrad von Müdigkeit und Depression bei Multiple-Sklerose-Patienten sowie den Einfluss der Betaferon-Behandlung auf Symptomveränderungen zu bewerten.

Die Studie wird in der Routinepraxis durchgeführt, sodass keine Beeinträchtigung der Standardversorgung erfolgt.

Pharmakologische Behandlungen von MS-Müdigkeit und Depression werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Many Locations, Polen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit schubförmiger Form der Multiplen Sklerose, die im Rahmen der Routinepraxis mit Betaferon behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose
  • Ab 18 Jahren
  • Patienten, die eine Betaferon-Behandlung beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einem immunmodulatorischen Medikament behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Biologisch: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Patienten, die im Rahmen der Routinepraxis mit einer regelmäßigen Dosis Betaferon-Injektionen (250 Mikrogramm subkutan jeden zweiten Tag) behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Ermüdungswerts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Kurzfristige, mittelfristige und langfristige Veränderungen werden bewertet: 3 Monate gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate gegenüber dem Ausgangswert und 12 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Kurzfristige, mittelfristige und langfristige Veränderungen werden bewertet: 3 Monate gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate gegenüber dem Ausgangswert und 12 Monate gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Depressions-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Kurzfristige, mittelfristige und langfristige Veränderungen werden bewertet: 3 Monate gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate gegenüber dem Ausgangswert und 12 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Kurzfristige, mittelfristige und langfristige Veränderungen werden bewertet: 3 Monate gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate gegenüber dem Ausgangswert und 12 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinischer Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtverträglichkeit der Behandlung, gemessen anhand der Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15307
  • BF1012PL (Andere Kennung: NIS Trial Alias)

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