再発/難治性多発性骨髄腫における第 1-2 相アムルビシンとレナリドマイド + 週 1 回のデキサメタゾンの併用

包含基準:

• -少なくとも1回の以前の治療後に進行した再発または難治性の多発性骨髄腫。

• 以下のいずれかとして定義される測定可能な疾患：

  • 血清Mタンパク質≧1g/dL
  • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
• -レナリドマイドおよび/またはアントラサイクリンを含む可能性のある全身治療の前のラインを少なくとも1回受けました。
• -アムルビシンの初回投与前4週間以内に細胞毒性のある化学療法を受けていない。 この間隔は、サリドマイド、レナリドマイド、ボルテゾミブ、またはコルチコステロイドについては、他の開始基準が満たされていれば、14 日に短縮される場合があります。
• -同意時の年齢が18歳以上。
• -平均余命が3か月以上。
• 骨髄腫による中枢神経系の関与は知られていません。
• -フェーズ1中の研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1。 安全性が確認されたら、フェーズ 2 の試験登録時に ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
• コントロール不良の併発疾患はない。
• 血小板 > 100 x 10^9/L
• ヘモグロビン > 8.0g/dL
• -好中球の絶対数 (ANC) >1.5 x 10^9/L
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x正常上限（ULN）
• -総ビリルビン≤1.5 x ULN
• -Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランスの計算値が50mL/分以上。
• -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による左心室駆出率（LVEF）≥50％
• すべての研究参加者は、必須の RevAssist プログラムに登録されている必要があり、RevAssist の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、5年以上前の悪性腫瘍がない。
• 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、血清または尿の妊娠検査が陰性で、感度が少なくとも 50 U/mL で、サイクル 1 のレナリドマイドを処方する前の 10 ～ 14 日と 24 時間以内に行わなければなりません (処方箋は 7 日以内に記入する必要があります)。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、異性愛者の性交を継続的に控えるか、容認できる 2 つの避妊方法（1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。
• 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
• -予防的抗凝固薬として毎日アスピリン（81または≥25 mg）を服用できる。 アスピリンに不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリン (LMWH) を使用することがあります。 レナリドマイドまたはサリドマイドによる血栓塞栓症の既往のある患者には、ワルファリンまたは LMWH を開始することができます。 すでにワルファリンまたは LMWH を服用している患者は、追加のアスピリンを必要としません。
• 授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります

除外基準:

• -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合、被験者を許容できないリスクにさらす、重度または制御されていない医学的疾患。
• -アムルビシンの初回投与から28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
• -サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症。
• サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
• LVEF≦50%。
• -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
• HIV、または伝染性肝炎、B型またはC型に陽性であることが知られています。
• -アムルビシンの初回投与の21日前までの頭蓋放射線療法;アムルビシンの初回投与の7日前までに他のすべての領域への放射線療法。