재발성/불응성 다발성 골수종에서 레날리도마이드 + 주간 덱사메타손과 병용한 1-2상 암루비신

포함 기준:

• 1회 이상의 사전 요법 후 진행된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종.

• 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:

  • 혈청 M 단백질 ≥ 1g/dL
  • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
• 이전에 레날리도마이드 및/또는 안트라사이클린을 포함했을 수 있는 전신 치료를 최소 1회 받았습니다.
• 암루비신의 첫 투여 전 4주 이내에 세포독성 화학요법이 없음. 이 간격은 탈리도마이드, 레날리도마이드, 보르테조밉 또는 코르티코스테로이드의 경우 다른 등록 기준이 충족될 경우 14일로 단축될 수 있습니다.
• 동의 시점에 18세 이상.
• 기대 수명이 3개월 이상입니다.
• 골수종에 의한 알려진 중추신경계 침범 없음.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 1상 동안 연구 등록 시 0에서 1. 안전성이 확인되면 2상 동안 연구 등록 시 ECOG 성능 상태 0~2.
• 잘 조절되지 않는 병발성 질병이 없습니다.
• 혈소판 > 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈 > 8.0g/dL
• 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 10^9/L
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
• 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
• 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없었습니다.
• 가임기 여성(FCBP)은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50U/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방전은 7일 이내에 일) 이성애를 계속 금하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 2가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
• 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 25mg 이상)을 복용할 수 있습니다. 아스피린에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용할 수 있습니다. 레날리도마이드 또는 탈리도마이드에 대한 이전 혈전색전증 사건이 있는 환자는 와파린 또는 LMWH에서 시작할 수 있습니다. 이미 와파린 또는 LMWH를 복용 중인 환자는 추가 아스피린을 필요로 하지 않습니다.
• 수유 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 동시 중증 또는 통제되지 않는 의학적 질병.
• 암루비신의 첫 투여 후 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
• 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증.
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
• LVEF ≤ 50%.
• 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
• HIV 또는 감염성 간염, 유형 B 또는 C에 대해 양성으로 알려져 있습니다.
• 암루비신의 첫 투여 전 21일 이내의 두개골 방사선 요법; 암루비신 첫 투여 전 ≤ 7일 전에 다른 모든 부위에 대한 방사선 요법.