初回人工膝関節全置換術における 3 つのターニケット適用方法の比較
2014年3月2日 更新者：Narunas Porvaneckas、Vilnius University
初回人工膝関節全置換術患者における周術期の失血、輸血の頻度、および手術後の転帰に対する術中止血帯適用方法の影響
選択的一次人工膝関節全置換術中の止血帯適用のさまざまな戦略は、さまざまな結果に関連すると考えられています。
その意味で、この研究では周術期 24 時間中のターニケットの最適な適用と関連する体液管理を求めて、さまざまな戦術を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
ターニケットの最適な適用は、周術期の失血を減らし、無血手術野を作り、セメント技術を改善し、手術時間を短縮するはずです。
一方、不適切な適用は、深部静脈血栓症および肺血栓塞栓症のリスクを高める可能性があります。
周術期の失血に関してターニケット戦略を比較する以前の試みでは、有意差は示されませんでした。
調査員は、流体の状態を最適化し、標準化された血漿希釈の条件でヘモグロビン濃度を取得することを目的としたボリューム負荷テストを使用します。
テストは、手術の直前と手術後 24 時間 ICU で展開されます。
機能転帰および可能な入院期間も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Vilnius、リトアニア、LT-04130
- Republic Vilnius University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎硬膜外麻酔による人工膝関節全置換術を受ける変形性膝関節症患者
- 年齢 > 50 および < 80 歳
- ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II 身体状態
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 出血性疾患の病歴
- 現在の慢性抗凝固療法
- DVT（深部静脈血栓症）、血栓塞栓性合併症、急性心不全の病歴
- 手術前の貧血は輸血を必要とした
- ASA I、ASA>=III 物理ステータス
- 年齢 < 50 および > 80 歳
- BMI (体格指数) < 20 かつ > 40kg/m2
- -研究の24時間前までの血管内輸液
- 慢性の非ステロイド性抗炎症薬の使用（毎日6か月以上の使用）
- 関節リウマチ
- 糖尿病
- 精神疾患（選択的セロトニン再取り込み阻害薬以外の精神科薬の摂取）
- アルコール摂取量 1 日 5 U
- 硬膜外カテーテル挿入の禁忌
- プロジェクト外科医による手術ではない
- 他の研究への参加
- 活動性悪性腫瘍
- 以前の開膝手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：I止血戦術
ボリューム負荷テストを 2 回 (手術前と手術後 24 時間) 使用します。
ターニケット下で行われる人工膝関節全置換術。
下肢止血帯の膨張 - 切開前、収縮 - 骨セメント硬化後。
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さまざまなターニケット戦術の比較。
他の名前：
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他の：II ターニケット戦術
ボリューム負荷テストを 2 回 (手術前と手術後 24 時間) 使用します。
ターニケット下で行われる人工膝関節全置換術。
下肢止血帯の膨張 - セメント適用前、収縮 - 骨セメント硬化後。
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さまざまなターニケット戦術の比較。
他の名前：
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他の：III ターニケット戦術
ボリューム負荷テストを 2 回 (手術前と手術後 24 時間) 使用します。
ターニケット下で行われる人工膝関節全置換術。
下肢止血帯の膨張 - 切開前、収縮 - 創傷閉鎖後
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さまざまなターニケット戦術の比較。
他の名前：
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他の：IV対照群
ボリューム負荷テストは使用しないでください。
ターニケット下で行われる人工膝関節全置換術。
下肢止血帯の膨張 - セメント適用前、収縮 - 骨セメント硬化後。
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さまざまなターニケット戦術の比較。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の失血。
時間枠：手術前 (ベースライン) および手術後 24 時間
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体積負荷テストは、標準化された血漿希釈における周術期ヘモグロビンの比較のために展開されます。
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手術前 (ベースライン) および手術後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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創傷治癒
時間枠：術後6日以内
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術後6日以内
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血液希釈
時間枠：術後6日以内
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術後6日以内
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心臓の一回拍出量
時間枠：術後6日以内
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術後6日以内
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体温
時間枠：術後6日以内
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術後6日以内
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：術後6日以内
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術後6日以内
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アヘン注射回数
時間枠：術後6日以内
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術後6日以内
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ストレートレッグレイズテスト
時間枠：術後6日以内
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術後6日以内
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：術後6日以内
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術後6日以内
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膝の屈曲、伸展、伸展ラグ
時間枠：術後6日以内
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術後6日以内
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膝のむくみ
時間枠：術後6日以内
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術後6日以内
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合併症
時間枠：術後6日以内
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術後6日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Narunas Porvaneckas, PhD、Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月2日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
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