Confronto di tre metodi di applicazione del laccio emostatico nella chirurgia di artroplastica totale primaria del ginocchio
2 marzo 2014 aggiornato da: Narunas Porvaneckas, Vilnius University
Influenza del metodo di applicazione del laccio emostatico intraoperatorio sulla perdita di sangue perioperatoria, sulla frequenza delle trasfusioni e sugli esiti postoperatori ravvicinati nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio primaria
Si ritiene che diverse strategie di applicazione del laccio emostatico durante l'artroplastica totale di ginocchio primaria elettiva siano associate a risultati diversi.
In tale contesto, lo studio indaga diverse tattiche nella ricerca dell'applicazione ottimale del laccio emostatico e della relativa gestione dei fluidi durante le 24 ore perioperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione ottimale del laccio emostatico dovrebbe ridurre la perdita di sangue perioperatoria, creare un campo operatorio esangue, migliorare la tecnica di cementazione e ridurre i tempi dell'intervento chirurgico.
Nel frattempo, un'applicazione inadeguata può aumentare il rischio di trombosi venosa profonda e tromboembolia polmonare.
I precedenti tentativi di confrontare le strategie del laccio emostatico rispetto alla perdita di sangue perioperatoria non hanno mostrato differenze significative.
Gli investigatori utilizzano il test di caricamento del volume con l'obiettivo di ottimizzare lo stato del fluido e ottenere la concentrazione di emoglobina nelle condizioni di diluizione plasmatica standardizzata.
Il test viene eseguito appena prima dell'intervento e dopo 24 ore postoperatorie in terapia intensiva.
Vengono inoltre valutati gli esiti funzionali e la possibile durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vilnius, Lituania, LT-04130
- Republic Vilnius University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi del ginocchio sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con anestesia spinale-epidurale
- Età > 50 e < 80 anni
- ASA (classificazione dell'American Society of Anesthesiology) II stato fisico
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di un disturbo della coagulazione
- Attuale terapia anticoagulante cronica
- Storia di TVP (trombosi venosa profonda), complicanze tromboemboliche, insufficienza cardiaca acuta
- L'anemia prima dell'intervento chirurgico richiedeva trasfusioni di sangue
- Stato fisico ASA I, ASA>=III
- Età < 50 e > 80 anni
- BMI (indice di massa corporea) < 20 e > 40 kg/m2
- Infusione di liquidi intravascolari entro 24 ore prima dello studio
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (uso quotidiano superiore a 6 mesi)
- Artrite reumatoide
- Diabete mellito
- Malattia psichiatrica (assunzione di farmaci psichiatrici diversi dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
- Assunzione di alcol 5 U al giorno
- Controindicazione all'inserimento del catetere epidurale
- Chirurgia non dal chirurgo del progetto
- Partecipazione all'altro studio
- Malignità attiva
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio aperto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Ho la tattica del laccio emostatico
Utilizzare il test di caricamento del volume due volte (prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento).
Protesi totale di ginocchio eseguita sotto laccio emostatico.
Gonfiaggio del laccio emostatico degli arti inferiori - prima dell'incisione, sgonfiaggio - dopo il fissaggio del cemento osseo.
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Confronto tra le diverse tattiche di laccio emostatico.
Altri nomi:
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ALTRO: II tattica del laccio emostatico
Utilizzare il test di caricamento del volume due volte (prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento).
Protesi totale di ginocchio eseguita sotto laccio emostatico.
Gonfiaggio del laccio emostatico degli arti inferiori - prima dell'applicazione del cemento, sgonfiaggio - dopo l'indurimento del cemento osseo.
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Confronto tra le diverse tattiche di laccio emostatico.
Altri nomi:
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ALTRO: III tattica del laccio emostatico
Utilizzare il test di caricamento del volume due volte (prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento).
Protesi totale di ginocchio eseguita sotto laccio emostatico.
Gonfiaggio del laccio emostatico degli arti inferiori prima dell'incisione, sgonfiaggio dopo la chiusura della ferita
|
Confronto tra le diverse tattiche di laccio emostatico.
Altri nomi:
|
|
ALTRO: Gruppo di controllo IV
Non utilizzare il test di caricamento del volume.
Protesi totale di ginocchio eseguita sotto laccio emostatico.
Gonfiaggio del laccio emostatico degli arti inferiori - prima dell'applicazione del cemento, sgonfiaggio - dopo l'indurimento del cemento osseo.
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Confronto tra le diverse tattiche di laccio emostatico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue perioperatoria.
Lasso di tempo: Prima (basale) dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Il test di caricamento del volume viene utilizzato per il confronto dell'emoglobina perioperatoria nella diluizione plasmatica standardizzata.
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Prima (basale) dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
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Entro 6 giorni dall'intervento
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Emodiluizione
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
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Entro 6 giorni dall'intervento
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Volume sistolico cardiaco
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
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Entro 6 giorni dall'intervento
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
|
Entro 6 giorni dall'intervento
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|
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
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Entro 6 giorni dall'intervento
|
|
Numero di iniezioni di oppiacei
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
|
Entro 6 giorni dall'intervento
|
|
Test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
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Entro 6 giorni dall'intervento
|
|
Tempo e prova
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
|
Entro 6 giorni dall'intervento
|
|
Flessione, estensione, ritardo in estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
|
Entro 6 giorni dall'intervento
|
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Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
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Entro 6 giorni dall'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'intervento
|
Entro 6 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Narunas Porvaneckas, PhD, Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
18 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP-001
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