Comparación de tres métodos de aplicación de torniquetes en cirugía primaria de artroplastia total de rodilla
2 de marzo de 2014 actualizado por: Narunas Porvaneckas, Vilnius University
Influencia del método de aplicación del torniquete intraoperatorio en la pérdida de sangre perioperatoria, la frecuencia de la transfusión y los resultados posoperatorios cercanos en pacientes con artroplastia total de rodilla primaria
Se cree que las diferentes estrategias de aplicación de torniquetes durante la artroplastia total de rodilla primaria electiva se asocian con diferentes resultados.
En ese contexto, el estudio investiga diferentes tácticas en la búsqueda de la aplicación óptima del torniquete y el manejo de líquidos relacionado durante las 24 horas perioperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación óptima del torniquete debería reducir la pérdida de sangre perioperatoria, crear un campo operatorio sin sangre, mejorar la técnica de cementación y acortar el tiempo de cirugía.
Mientras tanto, la aplicación inadecuada puede aumentar el riesgo de trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar.
Los intentos anteriores de comparar las estrategias de torniquete con respecto a la pérdida de sangre perioperatoria no mostraron diferencias significativas.
Los investigadores utilizan la prueba de carga de volumen con el objetivo de optimizar el estado de los líquidos y obtener la concentración de hemoglobina en las condiciones de dilución de plasma estandarizada.
La prueba se despliega justo antes de la cirugía y después de las 24 hrs del postoperatorio en UCI.
También se evalúan los resultados funcionales y la posible duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vilnius, Lituania, LT-04130
- Republic Vilnius University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis de rodilla sometidos a artroplastia total de rodilla con anestesia espinal-epidural
- Edad > 50 y < 80 años
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Tratamiento anticoagulante crónico actual
- Antecedentes de TVP (trombosis venosa profunda), complicaciones tromboembólicas, insuficiencia cardíaca aguda
- Anemia antes de la cirugía requirió transfusión de sangre
- ASA I, ASA>=III estado físico
- Edad < 50 y > 80 años
- IMC (Índice de Masa Corporal) < 20 y > 40 kg/m2
- Infusión de líquido intravascular dentro de las 24 horas previas al estudio
- Uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (más de 6 meses de uso diario)
- Artritis reumatoide
- Diabetes mellitus
- Enfermedad psiquiátrica (ingesta de otros medicamentos psiquiátricos además de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
- Ingesta de alcohol 5 U diarias
- Contraindicación para la inserción del catéter epidural
- Cirugía no realizada por el cirujano del proyecto
- Participación en el otro estudio
- malignidad activa
- Cirugía anterior de rodilla abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Táctica de torniquete
Utilice la prueba de carga de volumen dos veces (antes de la cirugía y 24 horas después de la operación).
Artroplastia total de rodilla realizada bajo torniquete.
Inflado del torniquete de la extremidad inferior antes de la incisión, desinflado después de la colocación del cemento óseo.
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Comparación de las diferentes tácticas de torniquete.
Otros nombres:
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OTRO: II táctica de torniquete
Utilice la prueba de carga de volumen dos veces (antes de la cirugía y 24 horas después de la operación).
Artroplastia total de rodilla realizada bajo torniquete.
Inflado del torniquete de las extremidades inferiores antes de la aplicación del cemento, desinflado después de la colocación del cemento óseo.
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Comparación de las diferentes tácticas de torniquete.
Otros nombres:
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OTRO: III táctica de torniquete
Utilice la prueba de carga de volumen dos veces (antes de la cirugía y 24 horas después de la operación).
Artroplastia total de rodilla realizada bajo torniquete.
Inflado del torniquete de miembros inferiores antes de la incisión, desinflado después del cierre de la herida
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Comparación de las diferentes tácticas de torniquete.
Otros nombres:
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OTRO: Grupo de control intravenoso
No utilice la prueba de carga de volumen.
Artroplastia total de rodilla realizada bajo torniquete.
Inflado del torniquete de las extremidades inferiores antes de la aplicación del cemento, desinflado después de la colocación del cemento óseo.
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Comparación de las diferentes tácticas de torniquete.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre perioperatoria.
Periodo de tiempo: Antes (basal) de la cirugía y 24 hrs después de la operación
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La prueba de carga de volumen se implementa para la comparación de la hemoglobina perioperatoria en la dilución de plasma estandarizada.
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Antes (basal) de la cirugía y 24 hrs después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Hemodilución
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Volumen sistólico cardíaco
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Número de inyecciones de opiáceos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Dentro de los 6 días posteriores a la operación
|
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Prueba de elevación de la pierna estirada
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Flexión de rodilla, extensión, retraso de extensión
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días posteriores a la operación
|
Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Dentro de los 6 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narunas Porvaneckas, PhD, Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP-001
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