Comparaison de trois méthodes d'application de garrot dans la chirurgie primaire d'arthroplastie totale du genou
2 mars 2014 mis à jour par: Narunas Porvaneckas, Vilnius University
Influence de la méthode d'application du garrot peropératoire sur la perte de sang périopératoire, la fréquence des transfusions et les résultats postopératoires rapprochés chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou primaire
On pense que différentes stratégies d'application du garrot au cours d'une arthroplastie totale primaire élective du genou sont associées à des résultats différents.
Dans ce contexte, l'étude examine différentes tactiques dans la recherche d'une application optimale du garrot et de la gestion des fluides associés pendant les 24 heures périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application optimale du garrot devrait réduire la perte de sang périopératoire, créer un champ opératoire sans effusion de sang, améliorer la technique de cimentation et raccourcir la durée de la chirurgie.
Pendant ce temps, une application inadéquate peut augmenter le risque de thrombose veineuse profonde et de thromboembolie pulmonaire.
Les tentatives précédentes pour comparer les stratégies de garrot en ce qui concerne la perte de sang périopératoire n'ont pas montré de différence significative.
Les investigateurs utilisent le test de charge volumique visant à optimiser le statut hydrique et à obtenir la concentration en hémoglobine dans les conditions de dilution plasmatique standardisée.
Le test est déployé juste avant la chirurgie et après 24 heures postopératoires en réanimation.
Les résultats fonctionnels et la durée possible du séjour à l'hôpital sont également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Vilnius, Lituanie, LT-04130
- Republic Vilnius University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'arthrose du genou subissant une arthroplastie totale du genou avec rachianesthésie
- Âge > 50 et < 80 ans
- État physique ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'un trouble de la coagulation
- Traitement anticoagulant chronique en cours
- Antécédents de TVP (thrombose veineuse profonde), complications thromboemboliques, insuffisance cardiaque aiguë
- L'anémie avant la chirurgie a nécessité une transfusion sanguine
- ASA I, ASA>=III état physique
- Âge < 50 et > 80 ans
- IMC (Indice de Masse Corporelle) < 20 et > 40kg/m2
- Perfusion de liquide intravasculaire dans les 24 heures précédant l'étude
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (plus de 6 mois d'utilisation quotidienne)
- Polyarthrite rhumatoïde
- Diabète sucré
- Maladie psychiatrique (prise d'autres médicaments psychiatriques que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
- Consommation d'alcool 5 U par jour
- Contre-indication à l'insertion d'un cathéter péridural
- Chirurgie non effectuée par le chirurgien du projet
- Participation à l'autre étude
- Malignité active
- Chirurgie antérieure du genou ouvert
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Je garrot tactique
Utiliser le test de charge volumique deux fois (avant la chirurgie et 24 heures après l'opération).
Prothèse totale de genou réalisée sous garrot.
Gonflage du garrot des membres inférieurs - avant l'incision, dégonflage - après la pose du ciment osseux.
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Comparaison des différentes tactiques de garrot.
Autres noms:
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AUTRE: Tactique du garrot II
Utiliser le test de charge volumique deux fois (avant la chirurgie et 24 heures après l'opération).
Prothèse totale de genou réalisée sous garrot.
Gonflage du garrot des membres inférieurs - avant l'application du ciment, dégonflage - après la prise du ciment osseux.
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Comparaison des différentes tactiques de garrot.
Autres noms:
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AUTRE: Tactique du garrot III
Utiliser le test de charge volumique deux fois (avant la chirurgie et 24 heures après l'opération).
Prothèse totale de genou réalisée sous garrot.
Gonflage du garrot des membres inférieurs - avant l'incision, dégonflage - après la fermeture de la plaie
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Comparaison des différentes tactiques de garrot.
Autres noms:
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AUTRE: Groupe de contrôle IV
Ne pas utiliser le test de charge volumique.
Prothèse totale de genou réalisée sous garrot.
Gonflage du garrot des membres inférieurs - avant l'application du ciment, dégonflage - après la prise du ciment osseux.
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Comparaison des différentes tactiques de garrot.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang périopératoire.
Délai: Avant (baseline) la chirurgie et 24 heures après l'opération
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Le test de charge volumique est déployé pour la comparaison de l'hémoglobine périopératoire dans la dilution plasmatique standardisée.
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Avant (baseline) la chirurgie et 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: Dans les 6 jours postopératoires
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Dans les 6 jours postopératoires
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Hémodilution
Délai: Dans les 6 jours postopératoires
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Dans les 6 jours postopératoires
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Volume systolique cardiaque
Délai: Dans les 6 jours postopératoires
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Dans les 6 jours postopératoires
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Température corporelle
Délai: Dans les 6 jours postopératoires
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Dans les 6 jours postopératoires
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Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Dans les 6 jours postopératoires
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Dans les 6 jours postopératoires
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Nombre d'injections d'opiacés
Délai: Dans les 6 jours postopératoires
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Dans les 6 jours postopératoires
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Test d'élévation de la jambe droite
Délai: Dans les 6 jours postopératoires
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Dans les 6 jours postopératoires
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Chronométré et aller tester
Délai: Dans les 6 jours postopératoires
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Dans les 6 jours postopératoires
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Flexion du genou, extension, décalage d'extension
Délai: Dans les 6 jours postopératoires
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Dans les 6 jours postopératoires
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Gonflement du genou
Délai: Dans les 6 jours postopératoires
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Dans les 6 jours postopératoires
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Complications
Délai: Dans les 6 jours postopératoires
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Dans les 6 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narunas Porvaneckas, PhD, Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
18 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP-001
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