Porównanie trzech metod zakładania opaski uciskowej w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
2 marca 2014 zaktualizowane przez: Narunas Porvaneckas, Vilnius University
Wpływ sposobu zakładania śródoperacyjnej stazy uciskowej na okołooperacyjną utratę krwi, częstość transfuzji i bliskie wyniki pooperacyjne u pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
Uważa się, że różne strategie zakładania opaski uciskowej podczas planowej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wiążą się z różnymi wynikami.
W tym kontekście w pracy przeanalizowano różne taktyki poszukiwania optymalnego założenia opaski uciskowej i związanej z tym gospodarki płynowej w okresie 24 godzin okołooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalne założenie stazy powinno zmniejszyć okołooperacyjną utratę krwi, stworzyć bezkrwawe pole operacyjne, poprawić technikę cementowania i skrócić czas operacji.
Tymczasem nieodpowiednia aplikacja może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich i choroby zakrzepowo-zatorowej płuc.
Wcześniejsze próby porównania strategii zakładania stazy pod kątem utraty krwi w okresie okołooperacyjnym nie wykazały istotnej różnicy.
Badacze stosują test obciążenia objętościowego w celu optymalizacji stanu nawodnienia i uzyskania stężenia hemoglobiny w warunkach standaryzowanego rozcieńczenia osocza.
Test jest wdrażany tuż przed operacją i po 24 godzinach pooperacyjnych na OIT.
Oceniane są również wyniki funkcjonalne i możliwa długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, LT-04130
- Republic Vilnius University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawani alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym
- Wiek > 50 i < 80 lat
- Stan fizyczny ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia skazy krwotocznej
- Obecna przewlekła terapia przeciwzakrzepowa
- Historia DVT (zakrzepica żył głębokich), powikłania zakrzepowo-zatorowe, ostra niewydolność serca
- Anemia przed operacją wymagała transfuzji krwi
- ASA I, ASA>=III stan fizyczny
- Wiek < 50 i > 80 lat
- BMI (wskaźnik masy ciała) < 20 i > 40kg/m2
- Dożylny wlew płynu w ciągu 24 godzin przed badaniem
- Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ponad 6 miesięcy codziennego stosowania)
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Cukrzyca
- Choroba psychiczna (przyjmowanie leków psychiatrycznych innych niż selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
- Spożycie alkoholu 5 U dziennie
- Przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego
- Operacja nie przez chirurga projektu
- Udział w innym badaniu
- Aktywny nowotwór
- Poprzednia otwarta operacja kolana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: I taktyka opaski uciskowej
Użyj dwukrotnie testu obciążenia objętościowego (przed operacją i 24 godziny po operacji).
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana pod opaską uciskową.
Inflacja stazy kończyny dolnej – przed nacięciem, deflacja – po osadzeniu cementu kostnego.
|
Porównanie różnych taktyk opaski uciskowej.
Inne nazwy:
|
|
INNY: II taktyka opaski uciskowej
Użyj dwukrotnie testu obciążenia objętościowego (przed operacją i 24 godziny po operacji).
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana pod opaską uciskową.
Inflacja stazy kończyny dolnej – przed aplikacją cementu, deflacja – po osadzeniu cementu kostnego.
|
Porównanie różnych taktyk opaski uciskowej.
Inne nazwy:
|
|
INNY: III taktyka opaski uciskowej
Użyj dwukrotnie testu obciążenia objętościowego (przed operacją i 24 godziny po operacji).
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana pod opaską uciskową.
Napełnianie stazy kończyny dolnej – przed nacięciem, opróżnianie – po zamknięciu rany
|
Porównanie różnych taktyk opaski uciskowej.
Inne nazwy:
|
|
INNY: IV grupa kontrolna
Nie używaj testu obciążenia objętościowego.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana pod opaską uciskową.
Inflacja stazy kończyny dolnej – przed aplikacją cementu, deflacja – po osadzeniu cementu kostnego.
|
Porównanie różnych taktyk opaski uciskowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjna utrata krwi.
Ramy czasowe: Przed (wyjściową) operacją i 24 godziny po operacji
|
Test obciążenia objętościowego stosuje się do porównania okołooperacyjnej hemoglobiny w standaryzowanym rozcieńczeniu osocza.
|
Przed (wyjściową) operacją i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
|
W ciągu 6 dni po operacji
|
|
Hemodylucja
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
|
W ciągu 6 dni po operacji
|
|
Objętość wyrzutowa serca
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
|
W ciągu 6 dni po operacji
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
|
W ciągu 6 dni po operacji
|
|
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
|
W ciągu 6 dni po operacji
|
|
Liczba zastrzyków z opiatów
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
|
W ciągu 6 dni po operacji
|
|
Test unoszenia prostych nóg
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
|
W ciągu 6 dni po operacji
|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
|
W ciągu 6 dni po operacji
|
|
Zgięcie kolana, wyprost, opóźnienie wyprostu
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
|
W ciągu 6 dni po operacji
|
|
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
|
W ciągu 6 dni po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po operacji
|
W ciągu 6 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Narunas Porvaneckas, PhD, Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .