Vergelijking van drie tourniquet-aanbrengmethoden bij primaire totale knieartroplastiek
2 maart 2014 bijgewerkt door: Narunas Porvaneckas, Vilnius University
Invloed van de intra-operatieve tourniquet-aanbrengmethode op het peri-operatieve bloedverlies, de frequentie van transfusie en de postoperatieve resultaten bij patiënten met een primaire totale knieartroplastiek
Aangenomen wordt dat verschillende strategieën voor het aanbrengen van een tourniquet tijdens een electieve primaire totale knieartroplastiek verband houden met verschillende uitkomsten.
In dat kader onderzoekt de studie verschillende tactieken in het zoeken naar een optimale toepassing van de tourniquet en de daarmee samenhangende vochthuishouding gedurende 24 perioperatieve uren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De optimale toepassing van tourniquet moet peri-operatief bloedverlies verminderen, een bloedvrij operatieveld creëren, de cementeringstechniek verbeteren en de operatietijd verkorten.
Ondertussen kan onvoldoende toepassing het risico op diepe veneuze trombose en longtrombo-embolie verhogen.
Eerdere pogingen om de tourniquet-strategieën met betrekking tot het peri-operatieve bloedverlies te vergelijken, lieten geen significant verschil zien.
De onderzoekers gebruiken de volumelaadtest om de vloeistofstatus te optimaliseren en de hemoglobineconcentratie te verkrijgen in de omstandigheden van gestandaardiseerde plasmaverdunning.
De test wordt ingezet vlak voor de operatie en na 24 uur postoperatief op de IC.
Functionele uitkomsten en mogelijke duur van het ziekenhuisverblijf worden ook geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen, LT-04130
- Republic Vilnius University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met artrose van de knie die een totale knieprothese ondergaan met spinale-epidurale anesthesie
- Leeftijd > 50 en < 80 jaar
- ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II fysieke status
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een bloedingsaandoening
- Huidige chronische antistollingstherapie
- Geschiedenis van DVT (diepe veneuze trombose), trombo-embolische complicaties, acute hartinsufficiëntie
- Bloedarmoede vóór de operatie vereiste bloedtransfusie
- ASA I, ASA>=III fysieke status
- Leeftijd < 50 en > 80 jaar
- BMI (Body Mass Index) < 20 en > 40kg/m2
- Intravasculaire vloeistofinfusie binnen 24 uur vóór het onderzoek
- Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (meer dan 6 maanden dagelijks gebruik)
- Reumatoïde artritis
- Suikerziekte
- Psychiatrische ziekte (inname van andere psychiatrische medicatie dan selectieve serotonineheropnameremmers)
- Alcoholinname 5 U per dag
- Contra-indicatie voor het inbrengen van een epidurale katheter
- Chirurgie niet door projectchirurg
- Deelname aan het andere onderzoek
- Actieve maligniteit
- Eerdere open knieoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Ik tourniquet-tactiek
Gebruik de volumebelastingstest twee keer (vóór de operatie en 24 uur na de operatie).
Totale knieartroplastiek uitgevoerd onder tourniquet.
Opblazen van de tourniquet van de onderste ledematen - voor incisie, leeglopen - na verharding van botcement.
|
Vergelijking van de verschillende tourniquettactieken.
Andere namen:
|
|
ANDER: II tourniquet-tactiek
Gebruik de volumebelastingstest twee keer (vóór de operatie en 24 uur na de operatie).
Totale knieartroplastiek uitgevoerd onder tourniquet.
Opblazen van de tourniquet van de onderste ledematen - voor het aanbrengen van cement, leeglopen - na het verharden van botcement.
|
Vergelijking van de verschillende tourniquettactieken.
Andere namen:
|
|
ANDER: III tourniquet-tactiek
Gebruik de volumebelastingstest twee keer (vóór de operatie en 24 uur na de operatie).
Totale knieartroplastiek uitgevoerd onder tourniquet.
Opblazen van de tourniquet van de onderste ledematen - voor incisie, leeglopen - na wondsluiting
|
Vergelijking van de verschillende tourniquettactieken.
Andere namen:
|
|
ANDER: IV controlegroep
Gebruik geen volumelaadtest.
Totale knieartroplastiek uitgevoerd onder tourniquet.
Opblazen van de tourniquet van de onderste ledematen - voor het aanbrengen van cement, leeglopen - na het verharden van botcement.
|
Vergelijking van de verschillende tourniquettactieken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief bloedverlies.
Tijdsspanne: Voor (baseline) de operatie en 24 uur na de operatie
|
De volumebelastingstest wordt ingezet voor de vergelijking van perioperatieve hemoglobine in de gestandaardiseerde plasmaverdunning.
|
Voor (baseline) de operatie en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen postoperatief
|
Binnen 6 dagen postoperatief
|
|
Hemodilutie
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen postoperatief
|
Binnen 6 dagen postoperatief
|
|
Cardiaal slagvolume
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen postoperatief
|
Binnen 6 dagen postoperatief
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen postoperatief
|
Binnen 6 dagen postoperatief
|
|
Pijn (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen postoperatief
|
Binnen 6 dagen postoperatief
|
|
Aantal opiaatinjecties
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen postoperatief
|
Binnen 6 dagen postoperatief
|
|
Test voor het opheffen van gestrekte benen
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen postoperatief
|
Binnen 6 dagen postoperatief
|
|
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen postoperatief
|
Binnen 6 dagen postoperatief
|
|
Knieflexie, extensie, extensievertraging
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen postoperatief
|
Binnen 6 dagen postoperatief
|
|
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen postoperatief
|
Binnen 6 dagen postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen postoperatief
|
Binnen 6 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narunas Porvaneckas, PhD, Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .