Сравнение трех методов наложения жгута при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава
2 марта 2014 г. обновлено: Narunas Porvaneckas, Vilnius University
Влияние метода интраоперационного наложения жгута на периоперационную кровопотерю, частоту трансфузий и близкие послеоперационные исходы у пациентов с первичным тотальным эндопротезированием коленного сустава
Считается, что разные стратегии наложения жгута во время планового первичного тотального эндопротезирования коленного сустава связаны с разными результатами.
В этом контексте в исследовании исследуются различные тактики поиска оптимального наложения жгута и связанного с ним управления инфузионной системой в течение 24 периоперационных часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальное наложение жгута должно уменьшить периоперационную кровопотерю, создать бескровное операционное поле, улучшить технику цементирования и сократить время операции.
Между тем, неадекватное применение может увеличить риск тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии.
Предыдущие попытки сравнить стратегии наложения жгута в отношении периоперационной кровопотери не показали существенной разницы.
Исследователи используют тест с объемной нагрузкой с целью оптимизации жидкостного статуса и получения концентрации гемоглобина в условиях стандартизированного разведения плазмы.
Тест проводится непосредственно перед операцией и через 24 часа после операции в отделении интенсивной терапии.
Также оцениваются функциональные результаты и возможная продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, LT-04130
- Republic Vilnius University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остеоартрозом коленного сустава, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава со спинально-эпидуральной анестезией
- Возраст > 50 и < 80 лет
- ASA (Классификация Американского общества анестезиологов) II физический статус
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- История нарушения свертываемости крови
- Текущая хроническая антикоагулянтная терапия
- ТГВ (тромбоз глубоких вен), тромбоэмболические осложнения, острая сердечная недостаточность в анамнезе
- Анемия до операции потребовала переливания крови
- ASA I, ASA>=III физический статус
- Возраст < 50 и > 80 лет
- ИМТ (индекс массы тела) < 20 и > 40 кг/м2
- Внутрисосудистая инфузия жидкости за 24 часа до исследования
- Хроническое употребление нестероидных противовоспалительных препаратов (более 6 месяцев ежедневного применения)
- Ревматоидный артрит
- Сахарный диабет
- Психическое заболевание (прием других психиатрических препаратов, кроме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина)
- Употребление алкоголя 5 ЕД ежедневно
- Противопоказания к установке эпидурального катетера
- Операция не проектным хирургом
- Участие в другом исследовании
- Активное злокачественное новообразование
- Предыдущая открытая операция на колене
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Я жгут тактика
Используйте объемную нагрузочную пробу дважды (до операции и через 24 часа после операции).
Тотальное эндопротезирование коленного сустава под жгутом.
Надувание жгута нижней конечности - перед разрезом, сдувание - после затвердевания костного цемента.
|
Сравнение различных тактик жгута.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: II жгут тактика
Используйте объемную нагрузочную пробу дважды (до операции и через 24 часа после операции).
Тотальное эндопротезирование коленного сустава под жгутом.
Надувание жгута нижней конечности - перед нанесением цемента, сдувание - после затвердевания костного цемента.
|
Сравнение различных тактик жгута.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: III жгут тактика
Используйте объемную нагрузочную пробу дважды (до операции и через 24 часа после операции).
Тотальное эндопротезирование коленного сустава под жгутом.
Надувание жгута нижней конечности - перед разрезом, сдувание - после закрытия раны
|
Сравнение различных тактик жгута.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: IV контрольная группа
Не используйте тест объемной загрузки.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава под жгутом.
Надувание жгута нижней конечности - перед нанесением цемента, сдувание - после затвердевания костного цемента.
|
Сравнение различных тактик жгута.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная кровопотеря.
Временное ограничение: До (базовый уровень) операции и через 24 часа после операции
|
Тест объемной нагрузки используется для сравнения периоперационного гемоглобина в стандартизированном разведении плазмы.
|
До (базовый уровень) операции и через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: В течение 6 дней после операции
|
В течение 6 дней после операции
|
|
Гемодилюция
Временное ограничение: В течение 6 дней после операции
|
В течение 6 дней после операции
|
|
Сердечный ударный объем
Временное ограничение: В течение 6 дней после операции
|
В течение 6 дней после операции
|
|
Температура тела
Временное ограничение: В течение 6 дней после операции
|
В течение 6 дней после операции
|
|
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: В течение 6 дней после операции
|
В течение 6 дней после операции
|
|
Количество инъекций опиатов
Временное ограничение: В течение 6 дней после операции
|
В течение 6 дней после операции
|
|
Тест с поднятием прямой ноги
Временное ограничение: В течение 6 дней после операции
|
В течение 6 дней после операции
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: В течение 6 дней после операции
|
В течение 6 дней после операции
|
|
Сгибание, разгибание, отставание в разгибании колена
Временное ограничение: В течение 6 дней после операции
|
В течение 6 дней после операции
|
|
Отек колена
Временное ограничение: В течение 6 дней после операции
|
В течение 6 дней после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: В течение 6 дней после операции
|
В течение 6 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Narunas Porvaneckas, PhD, Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .