Porovnání tří způsobů aplikace turniketu v primární totální endoprotéze kolene
2. března 2014 aktualizováno: Narunas Porvaneckas, Vilnius University
Vliv metody intraoperační aplikace turniketu na peroperační krevní ztráty, frekvenci transfuzí a blízké pooperační výsledky u pacientů s primární totální endoprotézou kolene
Předpokládá se, že různé strategie aplikace turniketu během elektivní primární totální endoprotézy kolenního kloubu jsou spojeny s různými výsledky.
V této souvislosti studie zkoumá různé taktiky při hledání optimální aplikace turniketu a souvisejícího hospodaření s tekutinami během 24 perioperačních hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální aplikace turniketu by měla snížit peroperační krevní ztráty, vytvořit bezkrevné operační pole, zlepšit techniku cementování a zkrátit dobu operace.
Mezitím může nedostatečná aplikace zvýšit riziko hluboké žilní trombózy a plicního tromboembolismu.
Předchozí pokusy o srovnání turniketových strategií s ohledem na perioperační krevní ztráty neukázaly významný rozdíl.
Vyšetřovatelé používají objemový zátěžový test s cílem optimalizovat stav tekutin a získat koncentraci hemoglobinu v podmínkách standardizovaného ředění plazmy.
Test se nasazuje těsně před operací a po 24 hodinách po operaci na JIP.
Hodnotí se také funkční výsledky a možná délka hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, LT-04130
- Republic Vilnius University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou kolena podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu se spinálně-epidurální anestezií
- Věk > 50 a < 80 let
- Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Současná chronická antikoagulační léčba
- Historie DVT (hluboká žilní trombóza), tromboembolické komplikace, akutní srdeční insuficience
- Anémie před operací vyžadovala krevní transfuzi
- ASA I, ASA>=III fyzický stav
- Věk < 50 a > 80 let
- BMI (Body Mass Index) < 20 a > 40 kg/m2
- Intravaskulární infuze tekutiny do 24 hodin před studií
- Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (denní užívání déle než 6 měsíců)
- Revmatoidní artritida
- Diabetes mellitus
- Psychiatrické onemocnění (užívání jiných psychiatrických léků než selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu)
- Příjem alkoholu 5 U denně
- Kontraindikace k zavedení epidurálního katétru
- Operace není projektovým chirurgem
- Účast na jiné studii
- Aktivní malignita
- Předchozí operace otevřeného kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Mám turniketovou taktiku
Použijte objemový zátěžový test dvakrát (před operací a 24 hodin po operaci).
Totální endoprotéza kolena provedena pod turniketem.
Nafouknutí turniketu dolní končetiny – před incizí, vyfouknutí – po ztuhnutí kostního cementu.
|
Porovnání různých taktik turniketu.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: II turniketová taktika
Použijte objemový zátěžový test dvakrát (před operací a 24 hodin po operaci).
Totální endoprotéza kolena provedena pod turniketem.
Nafouknutí turniketu dolní končetiny- před aplikací cementu, vyfouknutí- po ztuhnutí kostního cementu.
|
Porovnání různých taktik turniketu.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: III turniketová taktika
Použijte objemový zátěžový test dvakrát (před operací a 24 hodin po operaci).
Totální endoprotéza kolena provedena pod turniketem.
Nafouknutí turniketu dolní končetiny – před incizí, vypuštění – po uzavření rány
|
Porovnání různých taktik turniketu.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: IV kontrolní skupina
Nepoužívejte test objemového zatížení.
Totální endoprotéza kolena provedena pod turniketem.
Nafouknutí turniketu dolní končetiny- před aplikací cementu, vyfouknutí- po ztuhnutí kostního cementu.
|
Porovnání různých taktik turniketu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační ztráta krve.
Časové okno: Před (základní) operací a 24 hodin po operaci
|
Objemový zátěžový test je nasazen pro srovnání perioperačního hemoglobinu ve standardizovaném ředění plazmy.
|
Před (základní) operací a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
|
Do 6 dnů po operaci
|
|
Hemodiluce
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
|
Do 6 dnů po operaci
|
|
Srdeční tepový objem
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
|
Do 6 dnů po operaci
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
|
Do 6 dnů po operaci
|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
|
Do 6 dnů po operaci
|
|
Počet injekcí opiátů
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
|
Do 6 dnů po operaci
|
|
Test zvedání rovných nohou
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
|
Do 6 dnů po operaci
|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
|
Do 6 dnů po operaci
|
|
Flexe, extenze, zpoždění extenze
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
|
Do 6 dnů po operaci
|
|
Otok kolen
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
|
Do 6 dnů po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Do 6 dnů po operaci
|
Do 6 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narunas Porvaneckas, PhD, Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
18. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .