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Vergleich von drei Tourniquet-Anwendungsmethoden in der primären totalen Knieendoprothetik

2. März 2014 aktualisiert von: Narunas Porvaneckas, Vilnius University

Einfluss der intraoperativen Tourniquet-Anwendungsmethode auf den perioperativen Blutverlust, die Transfusionshäufigkeit und das enge postoperative Ergebnis bei Patienten mit primärer Knieendoprothetik

Es wird angenommen, dass unterschiedliche Strategien der Tourniquet-Anwendung während einer elektiven primären Knieendoprothetik mit unterschiedlichen Ergebnissen verbunden sind. In diesem Zusammenhang untersucht die Studie verschiedene Taktiken bei der Suche nach einer optimalen Anwendung des Tourniquets und des damit verbundenen Flüssigkeitsmanagements während 24 perioperativer Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Anwendung des Tourniquets sollte den perioperativen Blutverlust reduzieren, ein blutleeres Operationsfeld schaffen, die Zementierungstechnik verbessern und die Operationszeit verkürzen. Unterdessen kann eine unzureichende Anwendung das Risiko einer tiefen Venenthrombose und einer Lungenthromboembolie erhöhen. Frühere Versuche, die Tourniquet-Strategien in Bezug auf den perioperativen Blutverlust zu vergleichen, zeigten keinen signifikanten Unterschied. Die Forscher verwenden den Volumenbelastungstest mit dem Ziel, den Flüssigkeitsstatus zu optimieren und die Hämoglobinkonzentration unter den Bedingungen einer standardisierten Plasmaverdünnung zu erhalten. Der Test wird unmittelbar vor der Operation und nach 24 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation eingesetzt. Funktionelle Ergebnisse und mögliche Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Republic Vilnius University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis des Knies, die sich einer totalen Knieendoprothetik mit Spinal-Epiduralanästhesie unterziehen
  • Alter > 50 und < 80 Jahre
  • Körperlicher Zustand nach ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Aktuelle chronische Antikoagulationstherapie
  • Vorgeschichte von TVT (tiefe Venenthrombose), thromboembolischen Komplikationen, akuter Herzinsuffizienz
  • Anämie vor der Operation erforderte eine Bluttransfusion
  • ASA I, ASA>=III körperlicher Zustand
  • Alter < 50 und > 80 Jahre
  • BMI (Body Mass Index) < 20 und > 40 kg/m2
  • Intravasale Flüssigkeitsinfusion innerhalb von 24 Stunden vor der Studie
  • Chronischer Konsum nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (mehr als 6 Monate täglicher Konsum)
  • Rheumatoide Arthritis
  • Diabetes Mellitus
  • Psychiatrische Erkrankung (Einnahme anderer psychiatrischer Medikamente als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
  • Alkoholkonsum 5 U täglich
  • Kontraindikation für die Einführung eines Epiduralkatheters
  • Operation nicht durch Projektchirurgen
  • Teilnahme an der anderen Studie
  • Aktive Malignität
  • Vorherige Operation am offenen Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ich Tourniquet-Taktik
Verwenden Sie den Volumenbelastungstest zweimal (vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation). Totale Knieendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt. Tourniquet-Aufblasen der unteren Extremitäten – vor dem Einschnitt, Luftablass – nach dem Aushärten des Knochenzements.
Verfahren: Knietotalendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt
Vergleich der verschiedenen Tourniquet-Taktiken.
Andere Namen:
  • Volumenbelastungstest
ANDERE: II Tourniquet-Taktik
Verwenden Sie den Volumenbelastungstest zweimal (vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation). Totale Knieendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt. Tourniquet-Aufblasen der unteren Gliedmaßen – vor dem Auftragen des Zements, Deflation – nach dem Aushärten des Knochenzements.
Verfahren: Knietotalendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt
Vergleich der verschiedenen Tourniquet-Taktiken.
Andere Namen:
  • Volumenbelastungstest
ANDERE: III Tourniquet-Taktik
Verwenden Sie den Volumenbelastungstest zweimal (vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation). Totale Knieendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt. Tourniquet-Inflation der unteren Extremitäten – vor dem Einschnitt, Deflation – nach dem Wundverschluss
Verfahren: Knietotalendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt
Vergleich der verschiedenen Tourniquet-Taktiken.
Andere Namen:
  • Volumenbelastungstest
ANDERE: IV-Kontrollgruppe
Verwenden Sie keinen Volumenladetest. Totale Knieendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt. Tourniquet-Aufblasen der unteren Gliedmaßen – vor dem Auftragen des Zements, Deflation – nach dem Aushärten des Knochenzements.
Verfahren: Knietotalendoprothetik unter Tourniquet durchgeführt
Vergleich der verschiedenen Tourniquet-Taktiken.
Andere Namen:
  • Volumenbelastungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust.
Zeitfenster: Vor (Baseline) der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Der Volumenbelastungstest wird zum Vergleich von perioperativem Hämoglobin in der standardisierten Plasmaverdünnung eingesetzt.
Vor (Baseline) der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Hämodilution
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Herzschlagvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Körpertemperatur
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Anzahl der Opiatinjektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Hebetest mit gestreckten Beinen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Kniebeugung, Streckung, Streckverzögerung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Knieschwellung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen postoperativ
Innerhalb von 6 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Narunas Porvaneckas, PhD, Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP-001

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