Sammenligning av tre påføringsmetoder for Tourniquet i primær total kneartroplastikkkirurgi
2. mars 2014 oppdatert av: Narunas Porvaneckas, Vilnius University
Påvirkning av den intraoperative tourniquet-påføringsmetoden på perioperativt blodtap, frekvens av transfusjon og nære postoperative utfall hos primære pasienter med total kneartroplastikk
Ulike strategier for påføring av tourniquet under elektiv primær total kneartroplastikk antas å være assosiert med forskjellige utfall.
I den sammenhengen undersøker studien ulike taktikker i jakten på optimal bruk av tourniquet og tilhørende væskebehandling i løpet av 24 perioperative timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimale påføringen av tourniquet bør redusere perioperativt blodtap, skape blodløst operasjonsfelt, forbedre sementeringsteknikken og forkorte operasjonstiden.
I mellomtiden kan utilstrekkelig påføring øke risikoen for dyp venetrombose og pulmonal tromboemboli.
Tidligere forsøk på å sammenligne tourniquet-strategiene med hensyn til det perioperative blodtapet viste ingen signifikant forskjell.
Etterforskerne bruker volumbelastningstesten for å optimalisere væskestatusen og oppnå hemoglobinkonsentrasjonen under forholdene med standardisert plasmafortynning.
Testen settes ut rett før operasjonen og etter postoperativ 24 timer på intensivavdelingen.
Funksjonelle utfall og mulig lengde på sykehusopphold vurderes også.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-04130
- Republic Vilnius University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med artrose i kneet som gjennomgår total kneprotese med spinal-epidural anestesi
- Alder > 50 og < 80 år
- ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II fysisk status
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en blødningsforstyrrelse
- Nåværende kronisk antikoagulasjonsbehandling
- Anamnese med DVT (dyp venetrombose), tromboemboliske komplikasjoner, akutt hjertesvikt
- Anemi før operasjonen krevde blodoverføring
- ASA I, ASA>=III fysisk status
- Alder < 50 og > 80 år
- BMI (Body Mass Index) < 20 og > 40 kg/m2
- Intravaskulær væskeinfusjon innen 24 timer før studien
- Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (mer enn 6 måneder daglig bruk)
- Leddgikt
- Sukkersyke
- Psykiatrisk sykdom (inntak av annen psykiatrisk medisin enn selektive serotoninreopptakshemmere)
- Alkoholinntak 5 U daglig
- Kontraindikasjon for innsetting av epidural kateter
- Kirurgi ikke av prosjektkirurg
- Deltakelse i den andre studien
- Aktiv malignitet
- Tidligere åpen kneoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: I tourniquet taktikk
Bruk volumbelastningstest to ganger (før operasjon og 24 timer postoperativt).
Total knearthroplasty utført under tourniquet.
Oppblåsing av underekstremiteter - før snitt, deflasjon - etter bensementsett.
|
Sammenligning av de forskjellige tourniquet-taktikkene.
Andre navn:
|
|
ANNEN: II tourniquet taktikk
Bruk volumbelastningstest to ganger (før operasjon og 24 timer postoperativt).
Total knearthroplasty utført under tourniquet.
Oppblåsing av underekstremiteter - før sementpåføring, deflasjon - etter bensementsett.
|
Sammenligning av de forskjellige tourniquet-taktikkene.
Andre navn:
|
|
ANNEN: III tourniquet taktikk
Bruk volumbelastningstest to ganger (før operasjon og 24 timer postoperativt).
Total knearthroplasty utført under tourniquet.
Oppblåsing av underekstremiteter - før snitt, deflasjon - etter sårlukking
|
Sammenligning av de forskjellige tourniquet-taktikkene.
Andre navn:
|
|
ANNEN: IV kontrollgruppe
Ikke bruk volumbelastningstest.
Total knearthroplasty utført under tourniquet.
Oppblåsing av underekstremiteter - før sementpåføring, deflasjon - etter bensementsett.
|
Sammenligning av de forskjellige tourniquet-taktikkene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt blodtap.
Tidsramme: Før (baseline) operasjonen og 24 timer postoperativt
|
Volumbelastningstesten brukes for sammenligning av perioperativt hemoglobin i standardisert plasmafortynning.
|
Før (baseline) operasjonen og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Innen 6 dager postoperativt
|
Innen 6 dager postoperativt
|
|
Hemodilusjon
Tidsramme: Innen 6 dager postoperativt
|
Innen 6 dager postoperativt
|
|
Hjerteslagvolum
Tidsramme: Innen 6 dager postoperativt
|
Innen 6 dager postoperativt
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Innen 6 dager postoperativt
|
Innen 6 dager postoperativt
|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Innen 6 dager postoperativt
|
Innen 6 dager postoperativt
|
|
Antall opiatinjeksjoner
Tidsramme: Innen 6 dager postoperativt
|
Innen 6 dager postoperativt
|
|
Heveprøve med rett ben
Tidsramme: Innen 6 dager postoperativt
|
Innen 6 dager postoperativt
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Innen 6 dager postoperativt
|
Innen 6 dager postoperativt
|
|
Knefleksjon, ekstensjon, ekstensjonslag
Tidsramme: Innen 6 dager postoperativt
|
Innen 6 dager postoperativt
|
|
Hevelse i kneet
Tidsramme: Innen 6 dager postoperativt
|
Innen 6 dager postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 dager postoperativt
|
Innen 6 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narunas Porvaneckas, PhD, Medical Faculty of Vilnius University, Clinic of Rheumatology, Traumatology and reconstructive surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .