Sammenlignende effektivitet multisenterprøve for adhesjonskarakteristikk av ventral brokk reparasjonsnett
19. februar 2015 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En prospektiv multisenterforsøk for å evaluere adhesjonsegenskaper og adhesiolyse-relaterte komplikasjoner av barrierebelagt og ikke-barrierebelagt intraperitonealt mesh under abdominal re-utforskning etter tidligere ventral brokkreparasjon
Den foreslåtte studien vil sammenligne fordelene, skadene og den komparative effektiviteten av intraperitoneal barrierebelagt og ikke-barrierebelagt ventral brokkreparasjonsnett (VHR) for å redusere adhesjoner, adhesjonsrelaterte komplikasjoner og adhesiolysesekvele i faktiske pasientsubpopulasjoner og kliniske omstendigheter. En delmengde av dataene vil bli analysert for å sammenligne fordelene, skadene og den komparative effektiviteten av laparoskopiske og åpne tilnærminger til adhesiolyse. En omfattende rekke helserelaterte risikofaktorer og pasientsentrerte utfall vil bli vurdert i etterforskernes mangfoldige pasientpopulasjon for riktig multivariat dataanalyse.
Spesifikt mål I: Å evaluere og sammenligne adhesjonsegenskapene til intraperitonealt barrierebelagt versus ikke-barrierebelagt mesh under abdominal re-utforskning etter tidligere reparasjon av ventral brokk.
Spesifikt mål II: Å evaluere og sammenligne adhesjonsrelaterte komplikasjoner og adhesiolyserelaterte komplikasjoner av intraperitoneal barrierebelagt versus ikke-barrierebelagt mesh under abdominal re-utforskning etter tidligere reparasjon av ventral brokk.
Spesifikt mål III: Å bestemme den komparative effektiviteten av reparasjonsnett med intraperitoneal barrierebelagt versus ikke-barrierebelagt ventral brokk reparasjonsnett for å redusere adhesjoner, adhesjonsrelaterte komplikasjoner og adhesiolyse-sekvele i faktiske pasientsubpopulasjoner og kliniske omstendigheter.
Spesifikt mål IV: Å evaluere og sammenligne de adhesiolyserelaterte komplikasjonene ved laparoskopiske og åpne tilnærminger til adhesiolyse under abdominal re-utforskning etter tidligere reparasjon av ventral brokk.
Spesifikt mål V: Å bestemme den komparative effektiviteten av laparoskopiske og åpne tilnærminger til adhesiolyse under abdominal re-utforskning etter tidligere reparasjon av ventral brokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
173
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California-San Diego
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Mount Sinai Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Greenville Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskernes pasientpopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn eller lik 18 år
- tidligere reparasjon av ventral brokk med intraperitoneal plassering av netting (åpen eller laparoskopisk tilnærming; absorberbart barrierebelagt nett, permanent barrierebelagt komposittnett, permanent barrierebelagt ikke-komposittnett, ikke-barrierebelagt polypropylennett eller biologisk netting)
- påfølgende abdominal prosedyre som krever eksponering av hele overflatearealet av intraperitonealt mesh
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- manglende evne til å verifisere intraperitoneal mesh type eller plassering
- aktiv buksårinfeksjon eller åpent buksår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Abdominal kirurgi etter tidligere VHR med barrierebelagt mesh
|
Dette er en prospektiv observasjonsstudie.
Abdominal re-utforskningskirurgi er klinisk indisert og planlagt som standardbehandling for pasientene uavhengig av deres beslutning om å delta i studien.
Andre navn:
|
|
Abdominal kirurgi etter tidligere VHR med ikke-barrierebelagt mesh
|
Dette er en prospektiv observasjonsstudie.
Abdominal re-utforskningskirurgi er klinisk indisert og planlagt som standardbehandling for pasientene uavhengig av deres beslutning om å delta i studien.
Andre navn:
|
|
Lap adhesiolyse under abdominal kirurgi etter tidligere VHR
|
Dette er en prospektiv observasjonsstudie.
Abdominal re-utforskningskirurgi er klinisk indisert og planlagt som standardbehandling for pasientene uavhengig av deres beslutning om å delta i studien.
Andre navn:
|
|
Åpen adhesiolyse under abdominal kirurgi etter tidligere VHR
|
Dette er en prospektiv observasjonsstudie.
Abdominal re-utforskningskirurgi er klinisk indisert og planlagt som standardbehandling for pasientene uavhengig av deres beslutning om å delta i studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mesh-adhesiolysetid: Mesh-overflate
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Intraoperativt (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mesh kontraktur
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Intraoperativt (dag 1)
|
|
Mesh-fasthet
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Intraoperativt (dag 1)
|
|
Prosentvis maskeoverflate dekket med adhesjoner
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Intraoperativt (dag 1)
|
|
Adhesiolysetid til bukvegg
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Intraoperativt (dag 1)
|
|
Adhesiolyse tid til mesh
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Intraoperativt (dag 1)
|
|
Forekomst av adhesiolyserelaterte intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Intraoperativt (dag 1)
|
|
Varighet på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Intervall for å gå tilbake til tarmfunksjon
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Intervall for å gå tilbake til uavhengig ambulering eller daglige aktiviteter
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Intervall for å gå tilbake til jobb eller rutinemessig fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av initiering av antibiotika, blod og total parenteral ernæring
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av prosedyrer ved sengekanten for å adressere en postoperativ kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av kirurgi under lokalbedøvelse for å adressere en postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av organsvikt i et enkelt system
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av organsvikt i flere systemer
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
30 dager, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Brunt, M.D., Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-02112
- 1KM1CA156708-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .