복부 탈장 봉합사의 유착 특성에 대한 비교 유효성 다기관 임상시험
2015년 2월 19일 업데이트: Washington University School of Medicine
복부 탈장 수술 후 복강 재탐색 시 차단막 코팅 및 비장벽 코팅 복강 내 메쉬의 접착 특성 및 접착 용해 관련 합병증을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상시험
제안된 연구는 실제 환자 하위 집단 및 임상 환경에서 유착, 유착 관련 합병증 및 유착 용해 후유증을 줄이는 복강 내 장벽 코팅 및 비장벽 코팅 복측 탈장 복구(VHR) 메쉬의 이점, 위해 및 비교 효과를 비교할 것입니다. 접착 용해에 대한 복강경 접근법과 개방 접근법의 이점, 해로움 및 비교 효과를 비교하기 위해 데이터의 하위 집합을 분석합니다. 건강 관련 위험 요인 및 환자 중심 결과의 포괄적인 배열은 적절한 다변량 데이터 분석을 위해 조사관의 다양한 환자 모집단에서 평가됩니다.
특정 목표 I: 복강 탈장 수리 후 복부 재탐색 동안 복강 내 장벽 코팅 대 비 장벽 코팅 메쉬의 접착 특성을 평가하고 비교합니다.
특정 목표 II: 복강 탈장 수리 후 복부 재탐색 중에 복막 내 장벽 코팅 대 비장벽 코팅 메쉬의 유착 관련 합병증 및 유착 용해 관련 합병증을 평가하고 비교합니다.
특정 목표 III: 실제 환자 하위 집단 및 임상 환경에서 유착, 유착 관련 합병증 및 유착 용해 후유증을 줄이는 복강 내 장벽 코팅 대 비장벽 코팅 복부 탈장 복구 메쉬의 비교 효과를 결정합니다.
구체적인 목표 IV: 복강경 수술과 이전 복부 탈장 수술 후 복부 재탐색 중 유착 용해에 대한 개방 접근법의 유착 용해 관련 합병증을 평가하고 비교합니다.
특정 목표 V: 복강 탈장 이전 수리 후 복부 재탐색 동안 유착 용해에 대한 복강경 및 개방 접근법의 비교 효과를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
173
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California-San Diego
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Mount Sinai Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수사관의 환자 모집단
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 메쉬의 복강 내 배치를 통한 이전 복부 탈장 복구(개방 또는 복강경 접근법, 흡수성 장벽 코팅 메쉬, 영구 장벽 코팅 복합 메쉬, 영구 장벽 코팅 비복합 메쉬, 비장벽 코팅 폴리프로필렌 메쉬 또는 생물학적 메쉬)
- 복강 내 메쉬의 전체 표면적 노출을 요구하는 후속 복부 절차
제외 기준:
- 18세 미만
- 복강 내 메쉬 유형 또는 위치를 확인할 수 없음
- 활동성 복부 상처 감염 또는 열린 복부 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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배리어 코팅 메쉬를 사용한 이전 VHR 후 복부 수술
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이것은 전향적 관찰 연구입니다.
복부 재탐색 수술은 연구에 참여하기로 한 결정과 관계없이 환자를 위한 치료의 표준으로 임상적으로 지시되고 계획됩니다.
다른 이름들:
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비장벽 코팅 메쉬를 사용한 사전 VHR 후 복부 수술
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이것은 전향적 관찰 연구입니다.
복부 재탐색 수술은 연구에 참여하기로 한 결정과 관계없이 환자를 위한 치료의 표준으로 임상적으로 지시되고 계획됩니다.
다른 이름들:
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이전 VHR 후 복부 수술 중 무릎 접착 용해
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이것은 전향적 관찰 연구입니다.
복부 재탐색 수술은 연구에 참여하기로 한 결정과 관계없이 환자를 위한 치료의 표준으로 임상적으로 지시되고 계획됩니다.
다른 이름들:
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이전 VHR 후 복부 수술 중 개방 유착
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이것은 전향적 관찰 연구입니다.
복부 재탐색 수술은 연구에 참여하기로 한 결정과 관계없이 환자를 위한 치료의 표준으로 임상적으로 지시되고 계획됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메쉬 접착 분해 시간: 메쉬 표면적
기간: 수술 중(1일차)
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수술 중(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메쉬 구축
기간: 수술 중(1일차)
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수술 중(1일차)
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메쉬 접착력
기간: 수술 중(1일차)
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수술 중(1일차)
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유착으로 덮인 메시 표면적 백분율
기간: 수술 중(1일차)
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수술 중(1일차)
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복벽에 대한 접착 용해 시간
기간: 수술 중(1일차)
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수술 중(1일차)
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메시까지의 접착 분해 시간
기간: 수술 중(1일차)
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수술 중(1일차)
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유착 용해 관련 수술 중 합병증의 발생률
기간: 수술 중(1일차)
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수술 중(1일차)
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입원기간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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ICU 체류 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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장 기능으로 돌아가는 간격
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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독립적인 보행 또는 일상 생활 활동으로 복귀하기 위한 간격
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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직장 또는 일상적인 신체 활동으로 복귀하기 위한 간격
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일, 12개월, 24개월
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수술 후 30일, 12개월, 24개월
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수술 부위 감염의 발생률
기간: 수술 후 30일, 12개월, 24개월
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수술 후 30일, 12개월, 24개월
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항생제, 혈액 및 전체 비경구 영양 시작의 발생률
기간: 수술 후 30일, 12개월, 24개월
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수술 후 30일, 12개월, 24개월
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수술 후 수술 합병증을 해결하기 위한 침상 시술의 부각
기간: 수술 후 30일, 12개월, 24개월
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수술 후 30일, 12개월, 24개월
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수술 후 합병증을 해결하기 위해 국소 마취 하에 수술을 하는 경우
기간: 수술 후 30일, 12개월, 24개월
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수술 후 30일, 12개월, 24개월
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단일 시스템 장기 부전의 발생률
기간: 수술 후 30일, 12개월, 24개월
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수술 후 30일, 12개월, 24개월
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다기관 장기 부전의 발생률
기간: 수술 후 30일, 12개월, 24개월
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수술 후 30일, 12개월, 24개월
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사망률
기간: 수술 후 30일, 12개월, 24개월
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수술 후 30일, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Brunt, M.D., Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-02112
- 1KM1CA156708-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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