Ensaio Multicêntrico de Eficácia Comparativa para Características de Adesão da Rede de Reparação de Hérnia Ventral
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar as características de adesão e as complicações relacionadas à adesiólise de malha intraperitoneal revestida e não revestida durante reexploração abdominal após correção prévia de hérnia ventral
O estudo proposto comparará os benefícios, danos e eficácia comparativa da malha de reparo de hérnia ventral (VHR) intraperitoneal com e sem barreira revestida na redução de aderências, complicações relacionadas à adesão e sequelas de adesiólise em subpopulações reais de pacientes e circunstâncias clínicas. Um subconjunto dos dados será analisado para comparar os benefícios, danos e eficácia comparativa das abordagens laparoscópica e aberta para adesiólise. Uma gama abrangente de fatores de risco relacionados à saúde e resultados centrados no paciente serão avaliados na população diversificada de pacientes dos investigadores para uma análise de dados multivariada adequada.
Objetivo Específico I: Avaliar e comparar as características de adesão da tela revestida com barreira intraperitoneal versus não revestida durante a reexploração abdominal após correção prévia de hérnia ventral.
Objetivo Específico II: Avaliar e comparar as complicações relacionadas à adesão e as complicações relacionadas à adesiólise da tela revestida com barreira intraperitoneal versus não revestida com barreira durante a reexploração abdominal após reparo prévio de hérnia ventral.
Objetivo Específico III: Determinar a eficácia comparativa da tela de reparo de hérnia ventral com revestimento de barreira intraperitoneal versus não revestida com barreira na redução de aderências, complicações relacionadas à adesão e sequelas de adesiólise em subpopulações reais de pacientes e circunstâncias clínicas.
Objetivo Específico IV: Avaliar e comparar as complicações relacionadas à adesiólise das abordagens laparoscópica e aberta para adesiólise durante a reexploração abdominal após correção prévia de hérnia ventral.
Objetivo Específico V: Determinar a eficácia comparativa das abordagens laparoscópica e aberta para adesiólise durante a reexploração abdominal após correção prévia de hérnia ventral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
173
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California-San Diego
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Mount Sinai Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População de pacientes dos investigadores
Descrição
Critério de inclusão:
- maior ou igual a 18 anos
- correção prévia de hérnia ventral com colocação intraperitoneal de tela (abordagem aberta ou laparoscópica; tela absorvível revestida com barreira, malha composta permanente com barreira revestida, malha permanente não composta com barreira revestida, tela de polipropileno sem barreira revestida ou malha biológica)
- procedimento abdominal subseqüente que requer exposição de toda a superfície da tela intraperitoneal
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
- incapacidade de verificar o tipo ou localização da malha intraperitoneal
- infecção de ferida abdominal ativa ou ferida abdominal aberta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia abdominal após VHR anterior com malha revestida com barreira
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Este é um estudo observacional prospectivo.
A cirurgia de reexploração abdominal é clinicamente indicada e planejada como padrão de cuidado para os pacientes, independentemente de sua decisão de participar do estudo.
Outros nomes:
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Cirurgia abdominal após VHR anterior com malha sem barreira
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Este é um estudo observacional prospectivo.
A cirurgia de reexploração abdominal é clinicamente indicada e planejada como padrão de cuidado para os pacientes, independentemente de sua decisão de participar do estudo.
Outros nomes:
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Adesiólise de colo durante cirurgia abdominal após VHR prévia
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Este é um estudo observacional prospectivo.
A cirurgia de reexploração abdominal é clinicamente indicada e planejada como padrão de cuidado para os pacientes, independentemente de sua decisão de participar do estudo.
Outros nomes:
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Adesiolose aberta durante cirurgia abdominal após VHR prévia
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Este é um estudo observacional prospectivo.
A cirurgia de reexploração abdominal é clinicamente indicada e planejada como padrão de cuidado para os pacientes, independentemente de sua decisão de participar do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de adesão da malha: Área de superfície da malha
Prazo: Intraoperatório (dia 1)
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Intraoperatório (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contratura de malha
Prazo: Intraoperatório (dia 1)
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Intraoperatório (dia 1)
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Tenacidade de adesão de malha
Prazo: Intraoperatório (dia 1)
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Intraoperatório (dia 1)
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Porcentagem de área de superfície de malha coberta com aderências
Prazo: Intraoperatório (dia 1)
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Intraoperatório (dia 1)
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Tempo de adesão à parede abdominal
Prazo: Intraoperatório (dia 1)
|
Intraoperatório (dia 1)
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Tempo de adesão à malha
Prazo: Intraoperatório (dia 1)
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Intraoperatório (dia 1)
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Incidência de complicações intraoperatórias relacionadas à adesiólise
Prazo: Intraoperatório (dia 1)
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Intraoperatório (dia 1)
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Pós operatório de 30 dias
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Pós operatório de 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Pós operatório de 30 dias
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Pós operatório de 30 dias
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Intervalo para retornar à função intestinal
Prazo: Pós operatório de 30 dias
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Pós operatório de 30 dias
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Intervalo para retornar à deambulação independente ou às atividades da vida diária
Prazo: Pós operatório de 30 dias
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Pós operatório de 30 dias
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Intervalo para retorno ao trabalho ou atividade física rotineira
Prazo: Pós operatório de 30 dias
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Pós operatório de 30 dias
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Incidência de início de antibióticos, sangue e nutrição parenteral total
Prazo: 30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Incidência de procedimentos à beira do leito para tratar uma complicação cirúrgica pós-operatória
Prazo: 30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Incidência de cirurgia sob anestesia local para tratar uma complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Incidência de falência de órgão de um único sistema
Prazo: 30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Incidência de falência de múltiplos órgãos
Prazo: 30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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30 dias, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brunt, M.D., Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-02112
- 1KM1CA156708-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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