Vergelijkende effectiviteit Multicenter-proef voor adhesiekenmerken van ventrale hernia-reparatiegaas
19 februari 2015 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de adhesiekarakteristieken en aan adhesiolyse gerelateerde complicaties van met barrière gecoat en niet met barrière gecoat intraperitoneaal gaas te evalueren tijdens abdominale re-exploratie na eerder herstel van een ventrale hernia
De voorgestelde studie zal de voordelen, nadelen en vergelijkende effectiviteit vergelijken van intraperitoneale barrière-gecoate en niet-barrière gecoate ventrale hernia-reparatie (VHR) mesh bij het verminderen van adhesies, adhesiegerelateerde complicaties en adhesiolyse-nasleep in daadwerkelijke subpopulaties van patiënten en klinische omstandigheden. Een subset van de gegevens zal worden geanalyseerd om de voordelen, nadelen en vergelijkende effectiviteit van de laparoscopische en open benaderingen van adhesiolyse te vergelijken. Een uitgebreid scala aan gezondheidsgerelateerde risicofactoren en patiëntgerichte uitkomsten zal worden beoordeeld in de diverse patiëntenpopulatie van de onderzoeker voor een juiste multivariate gegevensanalyse.
Specifiek doel I: evalueren en vergelijken van de adhesie-eigenschappen van intraperitoneale barrière-gecoate versus niet-barrière-gecoate mesh tijdens abdominaal heronderzoek na eerder herstel van een ventrale hernia.
Specifiek doel II: evalueren en vergelijken van de aan adhesie gerelateerde complicaties en aan adhesiolyse gerelateerde complicaties van intraperitoneale barrière-gecoate versus niet-barrière-gecoate mesh tijdens herexploratie van de buik na eerder herstel van een ventrale hernia.
Specifiek doel III: Het bepalen van de vergelijkende effectiviteit van intraperitoneale barrière-gecoate versus niet-barrière-gecoate ventrale hernia-reparatiegaas bij het verminderen van adhesies, adhesiegerelateerde complicaties en adhesiolyse-nasleep in daadwerkelijke subpopulaties van patiënten en klinische omstandigheden.
Specifiek doel IV: Evalueren en vergelijken van de adhesiolyse-gerelateerde complicaties van de laparoscopische en open benaderingen van adhesiolyse tijdens heronderzoek van de buik na eerder herstel van een ventrale hernia.
Specifiek doel V: Het bepalen van de vergelijkende effectiviteit van de laparoscopische en open benaderingen van adhesiolyse tijdens heronderzoek van de buik na eerder herstel van een ventrale hernia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
173
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California-San Diego
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Mount Sinai Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiëntenpopulatie van onderzoekers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- eerdere ventrale hernia-reparatie met intraperitoneale plaatsing van mesh (open of laparoscopische benadering; resorbeerbare barrière-gecoate mesh, permanente barrière-gecoate composiet mesh, permanente barrière-gecoate niet-composiet mesh, niet-barrière-gecoate polypropyleen mesh of biologische mesh)
- daaropvolgende abdominale procedure waarbij het gehele oppervlak van het intraperitoneale gaas moet worden blootgelegd
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- onvermogen om intraperitoneaal mesh-type of locatie te verifiëren
- actieve buikwondinfectie of open buikwond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Abdominale chirurgie na eerdere VHR met gaas met barrièrecoating
|
Dit is een prospectieve observationele studie.
Abdominale re-exploratiechirurgie is klinisch geïndiceerd en gepland als de standaardbehandeling voor de patiënten, ongeacht hun beslissing om aan het onderzoek deel te nemen.
Andere namen:
|
|
Abdominale chirurgie na eerdere VHR met mesh zonder barrièrecoating
|
Dit is een prospectieve observationele studie.
Abdominale re-exploratiechirurgie is klinisch geïndiceerd en gepland als de standaardbehandeling voor de patiënten, ongeacht hun beslissing om aan het onderzoek deel te nemen.
Andere namen:
|
|
Lap-adhesiolyse tijdens abdominale chirurgie na eerdere VHR
|
Dit is een prospectieve observationele studie.
Abdominale re-exploratiechirurgie is klinisch geïndiceerd en gepland als de standaardbehandeling voor de patiënten, ongeacht hun beslissing om aan het onderzoek deel te nemen.
Andere namen:
|
|
Open adhesioloysis tijdens abdominale chirurgie na eerdere VHR
|
Dit is een prospectieve observationele studie.
Abdominale re-exploratiechirurgie is klinisch geïndiceerd en gepland als de standaardbehandeling voor de patiënten, ongeacht hun beslissing om aan het onderzoek deel te nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mesh-adhesiolysetijd: Mesh-oppervlak
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 1)
|
Intraoperatief (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mesh contractuur
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 1)
|
Intraoperatief (dag 1)
|
|
Mesh adhesie vasthoudendheid
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 1)
|
Intraoperatief (dag 1)
|
|
Percentage maasoppervlak bedekt met verklevingen
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 1)
|
Intraoperatief (dag 1)
|
|
Adhesiolysetijd tot buikwand
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 1)
|
Intraoperatief (dag 1)
|
|
Adhesiolyse tijd tot mesh
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 1)
|
Intraoperatief (dag 1)
|
|
Incidentie van aan adhesiolyse gerelateerde intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 1)
|
Intraoperatief (dag 1)
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
Interval om terug te keren naar de darmfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
Interval om terug te keren naar zelfstandig lopen of dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
Interval om terug te keren naar het werk of routinematige fysieke activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
Incidentie van het starten van antibiotica, bloed en totale parenterale voeding
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
Incidentie van ingrepen aan het bed om een postoperatieve chirurgische complicatie aan te pakken
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
Incidentie van een operatie onder plaatselijke verdoving om een postoperatieve complicatie aan te pakken
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
Incidentie van orgaanfalen in één systeem
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
Incidentie van orgaanfalen met meerdere systemen
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
30 dagen, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Brunt, M.D., Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-02112
- 1KM1CA156708-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .