Сравнительное многоцентровое исследование эффективности адгезионных характеристик сетки для пластики вентральной грыжи
19 февраля 2015 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Проспективное многоцентровое исследование для оценки характеристик адгезии и связанных с адгезиолизом осложнений интраперитонеальной сетки с барьерным и небарьерным покрытием во время повторного исследования брюшной полости после предшествующей пластики вентральной грыжи
В предлагаемом исследовании будут сравниваться преимущества, вред и сравнительная эффективность внутрибрюшинной сетки с барьерным и небарьерным покрытием для пластики вентральной грыжи (VHR) в уменьшении спаек, осложнений, связанных со спайками, и последствий спаек в реальных субпопуляциях пациентов и клинических обстоятельствах. Подмножество данных будет проанализировано для сравнения пользы, вреда и сравнительной эффективности лапароскопического и открытого подходов к адгезиолизису. Широкий спектр факторов риска, связанных со здоровьем, и результаты, ориентированные на пациента, будут оцениваться исследователями в различных группах пациентов для надлежащего многомерного анализа данных.
Конкретная цель I: Оценить и сравнить характеристики адгезии внутрибрюшинной сетки с барьерным покрытием и сетки без барьерного покрытия во время повторного исследования брюшной полости после предшествующей пластики вентральной грыжи.
Конкретная цель II: Оценить и сравнить осложнения, связанные со спайками и осложнениями, связанными с адгезиолизом, при использовании внутрибрюшинной сетки с барьерным покрытием и сетки без барьерного покрытия во время повторного исследования брюшной полости после предшествующей пластики вентральной грыжи.
Конкретная цель III: Определить сравнительную эффективность сетки для пластики вентральной грыжи с внутрибрюшинным барьерным покрытием и без барьерного покрытия в уменьшении спаек, осложнений, связанных со спайками, и последствий спаечного процесса в реальных субпопуляциях пациентов и в клинических условиях.
Конкретная цель IV: оценить и сравнить связанные с адгезиолизом осложнения лапароскопического и открытого доступов к адгезиолизису во время повторного исследования брюшной полости после предшествующей пластики вентральной грыжи.
Конкретная цель V: определить сравнительную эффективность лапароскопического и открытого доступов к спаечному лизу во время повторного исследования брюшной полости после пластики вентральной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
173
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California-San Diego
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Mount Sinai Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Контингент пациентов исследователей
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет
- предшествующая пластика вентральной грыжи с внутрибрюшинным размещением сетки (открытый или лапароскопический доступ; рассасывающаяся сетка с барьерным покрытием, композитная сетка с постоянным барьерным покрытием, некомпозитная сетка с постоянным барьерным покрытием, полипропиленовая сетка без барьерного покрытия или биологическая сетка)
- последующая абдоминальная процедура, требующая обнажения всей поверхности внутрибрюшинной сетки
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- невозможность проверить тип или расположение внутрибрюшинной сетки
- активная инфекция раны брюшной полости или открытая рана брюшной полости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Абдоминальная хирургия после предшествующей VHR с использованием сетки с барьерным покрытием
|
Это проспективное обсервационное исследование.
Операция повторного исследования брюшной полости клинически показана и запланирована в качестве стандарта лечения пациентов независимо от их решения об участии в исследовании.
Другие имена:
|
|
Абдоминальная хирургия после предшествующей VHR с использованием сетки без барьерного покрытия
|
Это проспективное обсервационное исследование.
Операция повторного исследования брюшной полости клинически показана и запланирована в качестве стандарта лечения пациентов независимо от их решения об участии в исследовании.
Другие имена:
|
|
Адгезиолизис коленей во время абдоминальной хирургии после предшествующей VHR
|
Это проспективное обсервационное исследование.
Операция повторного исследования брюшной полости клинически показана и запланирована в качестве стандарта лечения пациентов независимо от их решения об участии в исследовании.
Другие имена:
|
|
Открытый адгезиолиз во время абдоминальной хирургии после предшествующей VHR
|
Это проспективное обсервационное исследование.
Операция повторного исследования брюшной полости клинически показана и запланирована в качестве стандарта лечения пациентов независимо от их решения об участии в исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время адгезиолиза сетки: площадь поверхности сетки
Временное ограничение: Интраоперационно (день 1)
|
Интраоперационно (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контрактура сетки
Временное ограничение: Интраоперационно (день 1)
|
Интраоперационно (день 1)
|
|
Прочность сцепления с сеткой
Временное ограничение: Интраоперационно (день 1)
|
Интраоперационно (день 1)
|
|
Процент площади поверхности сетки, покрытой спайками
Временное ограничение: Интраоперационно (день 1)
|
Интраоперационно (день 1)
|
|
Время адгезиолиза на брюшной стенке
Временное ограничение: Интраоперационно (день 1)
|
Интраоперационно (день 1)
|
|
Время адгезиолиза до образования сетки
Временное ограничение: Интраоперационно (день 1)
|
Интраоперационно (день 1)
|
|
Частота интраоперационных осложнений, связанных с адгезиолизисом
Временное ограничение: Интраоперационно (день 1)
|
Интраоперационно (день 1)
|
|
Длительность госпитализации
Временное ограничение: 30 день после операции
|
30 день после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 день после операции
|
30 день после операции
|
|
Интервал восстановления функции кишечника
Временное ограничение: 30 день после операции
|
30 день после операции
|
|
Интервал, чтобы вернуться к самостоятельному передвижению или повседневной деятельности
Временное ограничение: 30 день после операции
|
30 день после операции
|
|
Интервал возвращения к работе или обычной физической активности
Временное ограничение: 30 день после операции
|
30 день после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Частота начала антибиотикотерапии, переливания крови и полного парентерального питания
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Частота прикроватных процедур для лечения послеоперационных хирургических осложнений
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Частота оперативных вмешательств под местной анестезией для устранения послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Частота недостаточности одной системы органов
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Частота полиорганной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Brunt, M.D., Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-02112
- 1KM1CA156708-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .