Wieloośrodkowa próba porównawcza skuteczności właściwości adhezji siatki naprawczej przepukliny brzusznej
19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę charakterystyki adhezji i powikłań związanych z adhezjolizą powlekanych i niepowlekanych barierą siatek dootrzewnowych podczas ponownej eksploracji jamy brzusznej po wcześniejszej naprawie przepukliny brzusznej
Proponowane badanie porówna korzyści, szkody i porównawczą skuteczność dootrzewnowej siatki do naprawy przepukliny brzusznej z powłoką barierową i bez powłoki ochronnej (VHR) w zmniejszaniu zrostów, powikłań związanych z zrostami i następstw zrostów w rzeczywistych subpopulacjach pacjentów i warunkach klinicznych. Podzbiór danych zostanie przeanalizowany w celu porównania korzyści, szkód i porównawczej skuteczności laparoskopowego i otwartego podejścia do adhezjolizy. Kompleksowy zestaw czynników ryzyka związanych ze zdrowiem i wyników skoncentrowanych na pacjencie zostanie oceniony w zróżnicowanej populacji pacjentów badaczy w celu właściwej analizy danych wielowymiarowych.
Cel szczegółowy I: Ocena i porównanie właściwości adhezyjnych siatek dootrzewnowych z powłoką barierową i bez powłoki ochronnej podczas ponownej eksploracji jamy brzusznej po wcześniejszej operacji przepukliny brzusznej.
Cel szczegółowy II: Ocena i porównanie powikłań związanych z zrostami i adhezjolizą siatek wewnątrzotrzewnowych z powłoką barierową i bez powłoki ochronnej podczas ponownej eksploracji jamy brzusznej po wcześniejszej operacji przepukliny brzusznej.
Cel szczegółowy III: Określenie porównawczej skuteczności siatek naprawczych przepuklin brzusznych powlekanych barierą dootrzewnową i bez powłoki ochronnej w zmniejszaniu zrostów, powikłań związanych z zrostami i następstw zrostów w rzeczywistych subpopulacjach pacjentów i warunkach klinicznych.
Cel szczegółowy IV: Ocena i porównanie powikłań związanych z adhezjolizą laparoskopowego i otwartego dostępu do adhezjolizy podczas ponownej eksploracji jamy brzusznej po wcześniejszej operacji przepukliny brzusznej.
Cel szczegółowy V: Określenie porównawczej skuteczności podejścia laparoskopowego i otwartego w adhezjolizie podczas ponownej eksploracji jamy brzusznej po wcześniejszej operacji przepukliny brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California-San Diego
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Mount Sinai Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów badaczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek co najmniej 18 lat
- wcześniejsza naprawa przepukliny brzusznej z dootrzewnowym założeniem siatki (dostęp otwarty lub laparoskopowy; wchłanialna siatka powlekana barierowo, trwała siatka kompozytowa powlekana barierowo, trwała siatka niekompozytowa powlekana barierowo, siatka polipropylenowa niepowlekana barierowo lub siatka biologiczna)
- kolejny zabieg brzuszny wymagający odsłonięcia całej powierzchni siatki dootrzewnowej
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- brak możliwości zweryfikowania rodzaju lub lokalizacji siatki wewnątrzotrzewnowej
- czynna infekcja rany brzusznej lub otwarta rana brzuszna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja jamy brzusznej po wcześniejszym VHR z siatką z powłoką barierową
|
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.
Operacja reeksploracji jamy brzusznej jest klinicznie wskazana i planowana jako standard opieki nad pacjentami niezależnie od ich decyzji o udziale w badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Operacja jamy brzusznej po wcześniejszym VHR z siatką niebarierową
|
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.
Operacja reeksploracji jamy brzusznej jest klinicznie wskazana i planowana jako standard opieki nad pacjentami niezależnie od ich decyzji o udziale w badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Adhezjoliza okrążeń podczas operacji jamy brzusznej po wcześniejszym VHR
|
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.
Operacja reeksploracji jamy brzusznej jest klinicznie wskazana i planowana jako standard opieki nad pacjentami niezależnie od ich decyzji o udziale w badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Otwarta adhezjoloza podczas operacji jamy brzusznej po uprzednim VHR
|
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.
Operacja reeksploracji jamy brzusznej jest klinicznie wskazana i planowana jako standard opieki nad pacjentami niezależnie od ich decyzji o udziale w badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas adhezjolizy siatki: powierzchnia siatki
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (dzień 1)
|
Śródoperacyjnie (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przykurcz siatki
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (dzień 1)
|
Śródoperacyjnie (dzień 1)
|
|
Wytrzymałość na rozciąganie siatki
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (dzień 1)
|
Śródoperacyjnie (dzień 1)
|
|
Procentowa powierzchnia siatki pokryta zrostami
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (dzień 1)
|
Śródoperacyjnie (dzień 1)
|
|
Czas adhezjolizy do ściany jamy brzusznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (dzień 1)
|
Śródoperacyjnie (dzień 1)
|
|
Czas adhezjolizy do powstania siatki
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (dzień 1)
|
Śródoperacyjnie (dzień 1)
|
|
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych związanych z adhezjolizą
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (dzień 1)
|
Śródoperacyjnie (dzień 1)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Interwał powrotu do funkcji jelit
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Czas powrotu do samodzielnego poruszania się lub wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Przerwa przed powrotem do pracy lub rutynowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Częstość rozpoczynania antybiotykoterapii, krwi i całkowitego żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Częstość zabiegów przyłóżkowych w celu rozwiązania pooperacyjnego powikłania chirurgicznego
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Częstość operacji w znieczuleniu miejscowym w celu rozwiązania problemu powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Częstość występowania niewydolności jednego narządu
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Częstość występowania niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Brunt, M.D., Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-02112
- 1KM1CA156708-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .