Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet multicenterforsøg for adhæsionskarakteristika af ventral brok reparationsnet

19. februar 2015 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et prospektivt multicenterforsøg for at evaluere adhæsionskarakteristika og adhæsiolyse-relaterede komplikationer af barrierebelagt og ikke-barrierebelagt intraperitonealt mesh under abdominal genudforskning efter forudgående ventral brokreparation

Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne fordelene, skaderne og den sammenlignende effektivitet af intraperitoneal barriere-coated og non-barriere coated ventral hernia repair (VHR) mesh til at reducere adhæsioner, adhæsionsrelaterede komplikationer og adhæsiolyse følgetilstande i faktiske patientsubpopulationer og kliniske omstændigheder. En delmængde af dataene vil blive analyseret for at sammenligne fordelene, skaderne og den komparative effektivitet af de laparoskopiske og åbne tilgange til adhæsiolyse. En omfattende række af sundhedsrelaterede risikofaktorer og patientcentrerede resultater vil blive vurderet i efterforskernes forskellige patientpopulation for korrekt multivariat dataanalyse.

Specifikt mål I: At evaluere og sammenligne adhæsionsegenskaberne af intraperitoneal barrierebelagt versus ikke-barrierebelagt mesh under abdominal genudforskning efter forudgående reparation af ventral brok.

Specifikt mål II: At evaluere og sammenligne de adhæsionsrelaterede komplikationer og adhæsiolyserelaterede komplikationer af intraperitoneal barriere-coated versus non-barriere-coated mesh under abdominal re-udforskning efter tidligere ventral brok reparation.

Specifikt mål III: At bestemme den komparative effektivitet af intraperitoneal barriere-coated versus non-barriere-coated ventral brok reparationsnet til at reducere adhæsioner, adhæsionsrelaterede komplikationer og adhæsiolyse følgetilstande i faktiske patientsubpopulationer og kliniske omstændigheder.

Specifikt mål IV: At evaluere og sammenligne de adhæsiolyse-relaterede komplikationer af laparoskopiske og åbne tilgange til adhæsiolyse under abdominal genudforskning efter forudgående reparation af ventral brok.

Specifikt mål V: At bestemme den komparative effektivitet af de laparoskopiske og åbne tilgange til adhæsiolyse under abdominal genudforskning efter forudgående reparation af ventral brok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California-San Diego
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskernes patientpopulation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end eller lig med 18 år
  • forudgående reparation af ventral brok med intraperitoneal placering af mesh (åben eller laparoskopisk tilgang; absorberbart barriere-coated mesh, permanent barriere-coated komposit mesh, permanent barriere-coated noncomposit mesh, ikke-barriere-coated polypropylen mesh eller biologisk mesh)
  • efterfølgende abdominal procedure, der kræver eksponering af hele overfladearealet af intraperitonealt mesh

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • manglende evne til at verificere intraperitoneal mesh type eller placering
  • aktiv mavesårinfektion eller åbent mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Abdominal kirurgi efter forudgående VHR med barrierebelagt mesh
Procedure: Klinisk indiceret abdominal genudforskningskirurgi
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Abdominal genudforskningskirurgi er klinisk indiceret og planlagt som standardbehandling for patienterne uanset deres beslutning om at deltage i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Bard(TM) Mesh
  • PROLENE(TM)
  • ProLite(TM)
  • ProLite(TM) Ultra(TM)
  • Bard(TM) Soft Mesh
  • PROLENE(TM) Blød
  • Parietex(TM) Flat Sheet TEC
  • INFINIT(TM) Mesh
  • C-QUR Lite(TM)
  • ULTRAPRO(TM)
  • PROLENE(TM) Brok System
  • Bard(TM) Mesh PerFix-stik
  • Bard(TM) Ventralex
  • C-QUR(TM) Mesh
  • FORTSÆT(TM)
  • Bard(TM) Sepramesh(TM) IP Composite
  • Parietex(TM) Composite
  • PHYSIOMESH(TM)
  • Bard(TM) Composix(TM) E/X
  • Bard(TM) Composix(TM) L/P
  • DUALMESH(R)
  • DUALMESH(R) Plus
  • VICRYL(TM)
  • TIGR(R) Matrix
  • Gore (R) Bio-A(R)
  • AlloDerm(R)
  • AlloMax(TM)
  • FlexHD(R)
  • Biodesign(TM) Surgisis(R)
  • Strattice(TM)
  • XenMatrix(TM)
  • Veritas(R)
  • SurgiMend(R)
  • Peri-Guard(R)
  • Permacol(TM)
  • CollaMend(TM) FM
  • CollaMend(TM)
Abdominal kirurgi efter forudgående VHR med ikke-barrierebelagt mesh
Procedure: Klinisk indiceret abdominal genudforskningskirurgi
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Abdominal genudforskningskirurgi er klinisk indiceret og planlagt som standardbehandling for patienterne uanset deres beslutning om at deltage i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Bard(TM) Mesh
  • PROLENE(TM)
  • ProLite(TM)
  • ProLite(TM) Ultra(TM)
  • Bard(TM) Soft Mesh
  • PROLENE(TM) Blød
  • Parietex(TM) Flat Sheet TEC
  • INFINIT(TM) Mesh
  • C-QUR Lite(TM)
  • ULTRAPRO(TM)
  • PROLENE(TM) Brok System
  • Bard(TM) Mesh PerFix-stik
  • Bard(TM) Ventralex
  • C-QUR(TM) Mesh
  • FORTSÆT(TM)
  • Bard(TM) Sepramesh(TM) IP Composite
  • Parietex(TM) Composite
  • PHYSIOMESH(TM)
  • Bard(TM) Composix(TM) E/X
  • Bard(TM) Composix(TM) L/P
  • DUALMESH(R)
  • DUALMESH(R) Plus
  • VICRYL(TM)
  • TIGR(R) Matrix
  • Gore (R) Bio-A(R)
  • AlloDerm(R)
  • AlloMax(TM)
  • FlexHD(R)
  • Biodesign(TM) Surgisis(R)
  • Strattice(TM)
  • XenMatrix(TM)
  • Veritas(R)
  • SurgiMend(R)
  • Peri-Guard(R)
  • Permacol(TM)
  • CollaMend(TM) FM
  • CollaMend(TM)
Lap adhæsiolyse under abdominal kirurgi efter forudgående VHR
Procedure: Klinisk indiceret abdominal genudforskningskirurgi
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Abdominal genudforskningskirurgi er klinisk indiceret og planlagt som standardbehandling for patienterne uanset deres beslutning om at deltage i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Bard(TM) Mesh
  • PROLENE(TM)
  • ProLite(TM)
  • ProLite(TM) Ultra(TM)
  • Bard(TM) Soft Mesh
  • PROLENE(TM) Blød
  • Parietex(TM) Flat Sheet TEC
  • INFINIT(TM) Mesh
  • C-QUR Lite(TM)
  • ULTRAPRO(TM)
  • PROLENE(TM) Brok System
  • Bard(TM) Mesh PerFix-stik
  • Bard(TM) Ventralex
  • C-QUR(TM) Mesh
  • FORTSÆT(TM)
  • Bard(TM) Sepramesh(TM) IP Composite
  • Parietex(TM) Composite
  • PHYSIOMESH(TM)
  • Bard(TM) Composix(TM) E/X
  • Bard(TM) Composix(TM) L/P
  • DUALMESH(R)
  • DUALMESH(R) Plus
  • VICRYL(TM)
  • TIGR(R) Matrix
  • Gore (R) Bio-A(R)
  • AlloDerm(R)
  • AlloMax(TM)
  • FlexHD(R)
  • Biodesign(TM) Surgisis(R)
  • Strattice(TM)
  • XenMatrix(TM)
  • Veritas(R)
  • SurgiMend(R)
  • Peri-Guard(R)
  • Permacol(TM)
  • CollaMend(TM) FM
  • CollaMend(TM)
Åben adhesiolyse under abdominal kirurgi efter forudgående VHR
Procedure: Klinisk indiceret abdominal genudforskningskirurgi
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Abdominal genudforskningskirurgi er klinisk indiceret og planlagt som standardbehandling for patienterne uanset deres beslutning om at deltage i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Bard(TM) Mesh
  • PROLENE(TM)
  • ProLite(TM)
  • ProLite(TM) Ultra(TM)
  • Bard(TM) Soft Mesh
  • PROLENE(TM) Blød
  • Parietex(TM) Flat Sheet TEC
  • INFINIT(TM) Mesh
  • C-QUR Lite(TM)
  • ULTRAPRO(TM)
  • PROLENE(TM) Brok System
  • Bard(TM) Mesh PerFix-stik
  • Bard(TM) Ventralex
  • C-QUR(TM) Mesh
  • FORTSÆT(TM)
  • Bard(TM) Sepramesh(TM) IP Composite
  • Parietex(TM) Composite
  • PHYSIOMESH(TM)
  • Bard(TM) Composix(TM) E/X
  • Bard(TM) Composix(TM) L/P
  • DUALMESH(R)
  • DUALMESH(R) Plus
  • VICRYL(TM)
  • TIGR(R) Matrix
  • Gore (R) Bio-A(R)
  • AlloDerm(R)
  • AlloMax(TM)
  • FlexHD(R)
  • Biodesign(TM) Surgisis(R)
  • Strattice(TM)
  • XenMatrix(TM)
  • Veritas(R)
  • SurgiMend(R)
  • Peri-Guard(R)
  • Permacol(TM)
  • CollaMend(TM) FM
  • CollaMend(TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mesh-adhæsiolysetid: Mesh-overfladeareal
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Intraoperativt (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mesh kontraktur
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Intraoperativt (dag 1)
Mesh vedhæftningsstyrke
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Intraoperativt (dag 1)
Procentdel af maskeoverfladeareal dækket med adhæsioner
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Intraoperativt (dag 1)
Adhæsiolyse tid til abdominalvæg
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Intraoperativt (dag 1)
Adhæsiolyse tid til at maske
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Intraoperativt (dag 1)
Forekomst af adhæsiolyse-relaterede intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Intraoperativt (dag 1)
Indlæggelsens varighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Interval for at vende tilbage til tarmfunktionen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Interval for at vende tilbage til selvstændig ambulation eller dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Interval for at vende tilbage til arbejde eller rutinemæssig fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Forekomst af initiering af antibiotika, blod og total parenteral ernæring
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Forekomst af sengekantsprocedurer for at afhjælpe en postoperativ kirurgisk komplikation
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Forekomst af operation under lokalbedøvelse for at afhjælpe en postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Forekomst af organsvigt i et enkelt system
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Forekomst af organsvigt med flere systemer
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
30 dage, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Atrium Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Brunt, M.D., Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-02112
  • 1KM1CA156708-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner