Prova multicentrica di efficacia comparativa per le caratteristiche di adesione della rete di riparazione dell'ernia ventrale
19 febbraio 2015 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Uno studio multicentrico prospettico per valutare le caratteristiche di adesione e le complicanze correlate all'adesiolisi della rete intraperitoneale rivestita di barriera e non rivestita durante la riesplorazione addominale dopo una precedente riparazione dell'ernia ventrale
Lo studio proposto confronterà i benefici, i danni e l'efficacia comparativa della rete di riparazione dell'ernia ventrale (VHR) rivestita con barriera intraperitoneale e non rivestita nella riduzione delle aderenze, delle complicanze correlate all'adesione e delle sequele di adesiolisi in sottopopolazioni di pazienti reali e circostanze cliniche. Verrà analizzato un sottoinsieme dei dati per confrontare i benefici, i danni e l'efficacia comparativa degli approcci laparoscopici e aperti all'adesiolisi. Una gamma completa di fattori di rischio correlati alla salute e risultati incentrati sul paziente saranno valutati nella diversa popolazione di pazienti dei ricercatori per una corretta analisi dei dati multivariata.
Obiettivo specifico I: valutare e confrontare le caratteristiche di adesione della rete intraperitoneale rivestita di barriera rispetto a quella non rivestita di barriera durante la riesplorazione addominale dopo una precedente riparazione dell'ernia ventrale.
Obiettivo specifico II: valutare e confrontare le complicanze correlate all'adesione e le complicanze correlate all'adesiolisi della rete intraperitoneale rivestita con barriera rispetto a quella non rivestita durante la riesplorazione addominale dopo una precedente riparazione dell'ernia ventrale.
Obiettivo specifico III: determinare l'efficacia comparativa della rete di riparazione dell'ernia ventrale con rivestimento di barriera intraperitoneale rispetto a quella senza rivestimento di barriera nel ridurre le aderenze, le complicanze correlate all'adesione e le sequele di adesiolisi in sottopopolazioni di pazienti reali e circostanze cliniche.
Obiettivo specifico IV: valutare e confrontare le complicanze correlate all'adesiolisi dell'approccio laparoscopico e aperto all'adesiolisi durante la riesplorazione addominale dopo una precedente riparazione dell'ernia ventrale.
Obiettivo specifico V: Determinare l'efficacia comparativa dell'approccio laparoscopico e aperto all'adesiolisi durante la riesplorazione addominale dopo una precedente riparazione dell'ernia ventrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
173
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California-San Diego
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Mount Sinai Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Greenville Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione di pazienti degli investigatori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore o uguale a 18 anni di età
- precedente riparazione dell'ernia ventrale con posizionamento intraperitoneale della rete (approccio aperto o laparoscopico; rete con rivestimento di barriera assorbibile, rete composita con rivestimento di barriera permanente, rete non composita con rivestimento di barriera permanente, rete in polipropilene senza rivestimento di barriera o rete biologica)
- successiva procedura addominale che richiede l'esposizione dell'intera superficie della rete intraperitoneale
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni di età
- incapacità di verificare il tipo o la posizione della rete intraperitoneale
- infezione della ferita addominale attiva o ferita addominale aperta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia addominale dopo precedente VHR con rete rivestita di barriera
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Questo è uno studio osservazionale prospettico.
La chirurgia di riesplorazione addominale è clinicamente indicata e pianificata come standard di cura per i pazienti indipendentemente dalla loro decisione di partecipare allo studio.
Altri nomi:
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Chirurgia addominale dopo precedente VHR con rete non rivestita di barriera
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Questo è uno studio osservazionale prospettico.
La chirurgia di riesplorazione addominale è clinicamente indicata e pianificata come standard di cura per i pazienti indipendentemente dalla loro decisione di partecipare allo studio.
Altri nomi:
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Adesiolisi lap durante chirurgia addominale dopo precedente VHR
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Questo è uno studio osservazionale prospettico.
La chirurgia di riesplorazione addominale è clinicamente indicata e pianificata come standard di cura per i pazienti indipendentemente dalla loro decisione di partecipare allo studio.
Altri nomi:
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Adhesioloysis aperto durante la chirurgia addominale dopo precedente VHR
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Questo è uno studio osservazionale prospettico.
La chirurgia di riesplorazione addominale è clinicamente indicata e pianificata come standard di cura per i pazienti indipendentemente dalla loro decisione di partecipare allo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di adesiolisi della maglia: superficie della maglia
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
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Intraoperatorio (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Contrattura a rete
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
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Intraoperatorio (giorno 1)
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Tenacità di adesione della rete
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
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Intraoperatorio (giorno 1)
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Percentuale della superficie della maglia coperta da aderenze
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
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Intraoperatorio (giorno 1)
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Tempo di adesione alla parete addominale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
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Intraoperatorio (giorno 1)
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Tempo di adesiolisi per ingranare
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
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Intraoperatorio (giorno 1)
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Incidenza delle complicanze intraoperatorie correlate all'adesiolisi
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
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Intraoperatorio (giorno 1)
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
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30 giorni postoperatorio
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
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30 giorni postoperatorio
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Intervallo per tornare alla funzione intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
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30 giorni postoperatorio
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Intervallo per tornare alla deambulazione indipendente o alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
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30 giorni postoperatorio
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Intervallo per tornare al lavoro o all'attività fisica di routine
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
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30 giorni postoperatorio
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Incidenza dell'inizio di antibiotici, sangue e nutrizione parenterale totale
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Incidenza delle procedure al capezzale per affrontare una complicanza chirurgica postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di interventi chirurgici in anestesia locale per affrontare una complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di insufficienza di un singolo sistema e organo
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di insufficienza d'organo multisistemica
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Brunt, M.D., Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-02112
- 1KM1CA156708-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .