Komparativní multicentrická zkouška účinnosti pro charakteristiku adheze síťky na opravu ventrální kýly
19. února 2015 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení charakteristik adheze a komplikací souvisejících s adheziolýzou bariérou potažené a bezbariérové intraperitoneální síťky během reexplorace břicha po předchozí úpravě ventrální kýly
Navrhovaná studie bude porovnávat přínosy, poškození a komparativní účinnost intraperitoneální bariérové a nebariérové síťky na opravu ventrální hernie (VHR) při snižování adhezí, komplikací souvisejících s adhezemi a následků adheziolýzy ve skutečných subpopulacích pacientů a klinických podmínkách. Podmnožina dat bude analyzována za účelem srovnání přínosů, škod a komparativní účinnosti laparoskopického a otevřeného přístupu k adheziolýze. Pro správnou vícerozměrnou analýzu dat bude v různorodé populaci pacientů hodnocena komplexní řada rizikových faktorů souvisejících se zdravím a výsledky zaměřené na pacienta.
Specifický cíl I: Vyhodnotit a porovnat adhezní charakteristiky intraperitoneální bariérou potažené a bezbariérové síťky během reexplorace břicha po předchozí úpravě ventrální kýly.
Specifický cíl II: Vyhodnotit a porovnat komplikace související s adhezí a komplikace související s adheziolýzou intraperitoneální bariérou potažené síťky oproti bezbariérové síťce během reexplorace břicha po předchozí úpravě ventrální kýly.
Specifický cíl III: Stanovit komparativní účinnost intraperitoneální bariéry potažené versus bezbariérové síťky na opravu ventrální hernie při snižování adhezí, komplikací souvisejících s adhezí a následků adheziolýzy u skutečných subpopulací pacientů a klinických okolností.
Specifický cíl IV: Zhodnotit a porovnat komplikace související s adheziolýzou u laparoskopického a otevřeného přístupu k adheziolýze během reexplorace břicha po předchozí reparaci ventrální hernie.
Specifický cíl V: Stanovit srovnávací účinnost laparoskopického a otevřeného přístupu k adheziolýze během reexplorace břicha po předchozí úpravě ventrální kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
173
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California-San Diego
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Mount Sinai Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Greenville Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů vyšetřovatelů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší nebo rovné 18 letům
- předchozí úprava ventrální kýly s intraperitoneálním umístěním síťky (otevřený nebo laparoskopický přístup; absorbovatelná síťka potažená bariérou, kompozitní síťka potažená trvalou bariérou, nekompozitní síťka potažená trvalou bariérou, polypropylenová síťka bez bariéry nebo biologická síťka)
- následný břišní zákrok vyžadující obnažení celého povrchu intraperitoneální síťky
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- neschopnost ověřit typ nebo umístění intraperitoneální sítě
- aktivní infekce břišní rány nebo otevřená břišní rána
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace břicha po předchozí VHR s bariérou potaženou síťkou
|
Toto je prospektivní observační studie.
Abdominální reexplorační operace je klinicky indikována a plánována jako standardní péče o pacienty bez ohledu na jejich rozhodnutí zúčastnit se studie.
Ostatní jména:
|
|
Operace břicha po předchozí VHR s bezbariérovou síťkou
|
Toto je prospektivní observační studie.
Abdominální reexplorační operace je klinicky indikována a plánována jako standardní péče o pacienty bez ohledu na jejich rozhodnutí zúčastnit se studie.
Ostatní jména:
|
|
Břišní adheziolýza během břišní operace po předchozí VHR
|
Toto je prospektivní observační studie.
Abdominální reexplorační operace je klinicky indikována a plánována jako standardní péče o pacienty bez ohledu na jejich rozhodnutí zúčastnit se studie.
Ostatní jména:
|
|
Otevřená adhezioloýza během břišní operace po předchozí VHR
|
Toto je prospektivní observační studie.
Abdominální reexplorační operace je klinicky indikována a plánována jako standardní péče o pacienty bez ohledu na jejich rozhodnutí zúčastnit se studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba adheziolýzy sítě: Povrchová plocha sítě
Časové okno: Intraoperačně (den 1)
|
Intraoperačně (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síťová kontraktura
Časové okno: Intraoperačně (den 1)
|
Intraoperačně (den 1)
|
|
Houževnatost přilnavosti sítě
Časové okno: Intraoperačně (den 1)
|
Intraoperačně (den 1)
|
|
Procento plochy povrchu sítě pokryté adhezemi
Časové okno: Intraoperačně (den 1)
|
Intraoperačně (den 1)
|
|
Doba adheziolýzy k břišní stěně
Časové okno: Intraoperačně (den 1)
|
Intraoperačně (den 1)
|
|
Doba adheziolýzy do sítě
Časové okno: Intraoperačně (den 1)
|
Intraoperačně (den 1)
|
|
Výskyt intraoperačních komplikací souvisejících s adheziolýzou
Časové okno: Intraoperačně (den 1)
|
Intraoperačně (den 1)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Interval pro návrat k funkci střev
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Interval pro návrat k samostatné chůzi nebo činnostem každodenního života
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Interval pro návrat do práce nebo běžné fyzické aktivity
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Výskyt zahájení podávání antibiotik, krve a celkové parenterální výživy
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Incidence výkonů u lůžka k řešení pooperační chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Incidence operace v lokální anestezii k řešení pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Výskyt selhání jednoho systémového orgánu
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Výskyt vícesystémového orgánového selhání
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Brunt, M.D., Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-02112
- 1KM1CA156708-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .