Ensayo multicéntrico de eficacia comparativa para las características de adhesión de la malla de reparación de hernia ventral
19 de febrero de 2015 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un ensayo multicéntrico prospectivo para evaluar las características de adhesión y las complicaciones relacionadas con la adhesiolisis de mallas intraperitoneales con y sin revestimiento de barrera durante la reexploración abdominal después de una reparación previa de hernia ventral
El estudio propuesto comparará los beneficios, los daños y la efectividad comparativa de la malla de reparación de hernia ventral (VHR) intraperitoneal con y sin barrera para reducir las adherencias, las complicaciones relacionadas con las adherencias y las secuelas de la adhesiolisis en subpoblaciones de pacientes reales y circunstancias clínicas. Se analizará un subconjunto de los datos para comparar los beneficios, los daños y la efectividad comparativa de los abordajes laparoscópico y abierto para la adhesiolisis. Se evaluará una amplia gama de factores de riesgo relacionados con la salud y resultados centrados en el paciente en la diversa población de pacientes de los investigadores para un análisis de datos multivariado adecuado.
Objetivo específico I: Evaluar y comparar las características de adhesión de la malla intraperitoneal recubierta de barrera versus la malla no recubierta de barrera durante la reexploración abdominal después de una reparación previa de hernia ventral.
Objetivo específico II: Evaluar y comparar las complicaciones relacionadas con la adherencia y las complicaciones relacionadas con la adhesiolisis de la malla intraperitoneal recubierta de barrera versus la malla no recubierta de barrera durante la reexploración abdominal después de una reparación de hernia ventral previa.
Objetivo específico III: Determinar la eficacia comparativa de la malla de reparación de hernia ventral intraperitoneal recubierta de barrera frente a la no recubierta de barrera para reducir las adherencias, las complicaciones relacionadas con las adherencias y las secuelas de la adhesiolisis en subpoblaciones de pacientes reales y circunstancias clínicas.
Objetivo específico IV: Evaluar y comparar las complicaciones relacionadas con la adhesiolisis de los abordajes laparoscópico y abierto de la adhesiolisis durante la reexploración abdominal después de una reparación de hernia ventral previa.
Objetivo específico V: determinar la efectividad comparativa de los abordajes laparoscópico y abierto para la adhesiolisis durante la reexploración abdominal después de una reparación de hernia ventral previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
173
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California-San Diego
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Mount Sinai Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de pacientes de los investigadores
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor o igual a 18 años de edad
- Reparación previa de hernia ventral con colocación intraperitoneal de malla (abordaje abierto o laparoscópico; malla recubierta de barrera absorbible, malla compuesta recubierta de barrera permanente, malla no compuesta recubierta de barrera permanente, malla de polipropileno sin recubrimiento de barrera o malla biológica)
- procedimiento abdominal posterior que requiere la exposición de toda el área de superficie de la malla intraperitoneal
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años de edad
- incapacidad para verificar el tipo o la ubicación de la malla intraperitoneal
- infección activa de la herida abdominal o herida abdominal abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía abdominal tras VHR previa con malla recubierta de barrera
|
Este es un estudio observacional prospectivo.
La cirugía de reexploración abdominal está clínicamente indicada y planificada como el estándar de atención para los pacientes, independientemente de su decisión de participar en el estudio.
Otros nombres:
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Cirugía abdominal tras VHR previa con malla no recubierta de barrera
|
Este es un estudio observacional prospectivo.
La cirugía de reexploración abdominal está clínicamente indicada y planificada como el estándar de atención para los pacientes, independientemente de su decisión de participar en el estudio.
Otros nombres:
|
|
Adhesión lap durante cirugía abdominal tras VHR previa
|
Este es un estudio observacional prospectivo.
La cirugía de reexploración abdominal está clínicamente indicada y planificada como el estándar de atención para los pacientes, independientemente de su decisión de participar en el estudio.
Otros nombres:
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|
Adhesivooyosis abierta durante cirugía abdominal tras VHR previa
|
Este es un estudio observacional prospectivo.
La cirugía de reexploración abdominal está clínicamente indicada y planificada como el estándar de atención para los pacientes, independientemente de su decisión de participar en el estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de adhesiolisis de malla: área de superficie de malla
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (día 1)
|
Intraoperatoriamente (día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Contractura de malla
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (día 1)
|
Intraoperatoriamente (día 1)
|
|
Tenacidad de adhesión de malla
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (día 1)
|
Intraoperatoriamente (día 1)
|
|
Porcentaje de superficie de malla cubierta con adherencias
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (día 1)
|
Intraoperatoriamente (día 1)
|
|
Tiempo de adhesiolisis a la pared abdominal
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (día 1)
|
Intraoperatoriamente (día 1)
|
|
Tiempo de adhesiolisis para engranar
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (día 1)
|
Intraoperatoriamente (día 1)
|
|
Incidencia de complicaciones intraoperatorias relacionadas con la adhesiolisis
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (día 1)
|
Intraoperatoriamente (día 1)
|
|
Duración de la estancia de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
|
Postoperatorio de 30 días
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
|
Postoperatorio de 30 días
|
|
Intervalo para volver a la función intestinal
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
|
Postoperatorio de 30 días
|
|
Intervalo para volver a la deambulación independiente o a las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
|
Postoperatorio de 30 días
|
|
Intervalo para volver al trabajo o a la actividad física habitual
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
|
Postoperatorio de 30 días
|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
|
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
|
Incidencia de inicio de antibióticos, sangre y nutrición parenteral total
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
|
Incidencia de procedimientos de cabecera para abordar una complicación quirúrgica posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
|
Incidencia de cirugía bajo anestesia local para abordar una complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
|
Incidencia de insuficiencia de un solo órgano
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
|
Incidencia de insuficiencia multiorgánica
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
|
30 días, 12 meses y 24 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brunt, M.D., Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-02112
- 1KM1CA156708-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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