Multizentrische Studie zur vergleichenden Wirksamkeit der Adhäsionseigenschaften von ventralen Hernien-Reparaturnetzen
19. Februar 2015 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Adhäsionseigenschaften und Adhäsiolyse-bedingten Komplikationen von Barriere-beschichteten und Nicht-Barriere-beschichteten intraperitonealen Netzen während der erneuten Untersuchung des Abdomens nach vorheriger ventraler Hernienreparatur
Die vorgeschlagene Studie wird den Nutzen, Schaden und die vergleichende Wirksamkeit von intraperitonealen Barriere-beschichteten und nicht-Barriere-beschichteten ventralen Hernienreparatur (VHR)-Netzen bei der Reduzierung von Adhäsionen, adhäsionsbedingten Komplikationen und Adhäsiolyse-Folgen in tatsächlichen Patientensubpopulationen und klinischen Umständen vergleichen. Eine Teilmenge der Daten wird analysiert, um den Nutzen, Schaden und die vergleichende Wirksamkeit der laparoskopischen und offenen Ansätze zur Adhäsiolyse zu vergleichen. Eine umfassende Reihe von gesundheitsbezogenen Risikofaktoren und patientenzentrierten Ergebnissen wird in der unterschiedlichen Patientenpopulation der Ermittler für eine ordnungsgemäße multivariate Datenanalyse bewertet.
Spezifisches Ziel I: Bewertung und Vergleich der Adhäsionseigenschaften von intraperitonealem Barriere-beschichtetem und nicht-Barriere-beschichtetem Netz während einer erneuten Untersuchung des Abdomens nach vorheriger Reparatur einer ventralen Hernie.
Spezifisches Ziel II: Bewertung und Vergleich der adhäsionsbedingten Komplikationen und adhäsiolysebedingten Komplikationen von intraperitonealem Barriere-beschichtetem versus nicht-Barriere-beschichtetem Netz während einer erneuten Untersuchung des Abdomens nach vorheriger ventraler Hernienreparatur.
Spezifisches Ziel III: Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit von intraperitonealem Barriere-beschichtetem versus nicht Barriere-beschichtetem ventralem Hernien-Reparaturnetz bei der Verringerung von Adhäsionen, adhäsionsbedingten Komplikationen und Adhäsiolyse-Folgen in tatsächlichen Patientensubpopulationen und klinischen Umständen.
Spezifisches Ziel IV: Bewertung und Vergleich der Adhäsiolyse-bedingten Komplikationen des laparoskopischen und offenen Zugangs zur Adhäsiolyse während der abdominalen Re-Exploration nach vorheriger ventraler Hernien-Reparatur.
Spezifisches Ziel V: Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit des laparoskopischen und des offenen Ansatzes zur Adhäsiolyse während einer erneuten Untersuchung des Abdomens nach vorheriger Reparatur einer ventralen Hernie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California-San Diego
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Mount Sinai Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Greenville Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientenpopulation der Ermittler
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als oder gleich 18 Jahre alt
- vorherige ventrale Hernienversorgung mit intraperitonealer Platzierung des Netzes (offener oder laparoskopischer Zugang; resorbierbares barrierebeschichtetes Netz, dauerhaftes barrierebeschichtetes Kompositnetz, dauerhaftes barrierebeschichtetes Nichtverbundnetz, nichtbarrierebeschichtetes Polypropylennetz oder biologisches Netz)
- anschließender abdominaler Eingriff, der eine Freilegung der gesamten Oberfläche des intraperitonealen Netzes erfordert
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, den Typ oder Ort des intraperitonealen Netzes zu überprüfen
- aktive Bauchwundeninfektion oder offene Bauchwunde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bauchchirurgie nach vorheriger VHR mit barrierebeschichtetem Netz
|
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
Eine Reexplorationsoperation des Abdomens ist klinisch indiziert und als Behandlungsstandard für die Patienten geplant, unabhängig von ihrer Entscheidung, an der Studie teilzunehmen.
Andere Namen:
|
|
Bauchchirurgie nach vorheriger VHR mit nicht barrierebeschichtetem Netz
|
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
Eine Reexplorationsoperation des Abdomens ist klinisch indiziert und als Behandlungsstandard für die Patienten geplant, unabhängig von ihrer Entscheidung, an der Studie teilzunehmen.
Andere Namen:
|
|
Lap-Adhäsiolyse während einer abdominalen Operation nach vorheriger VHR
|
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
Eine Reexplorationsoperation des Abdomens ist klinisch indiziert und als Behandlungsstandard für die Patienten geplant, unabhängig von ihrer Entscheidung, an der Studie teilzunehmen.
Andere Namen:
|
|
Offene Adhäsiolyse während abdominalchirurgischer Eingriffe nach vorheriger VHR
|
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
Eine Reexplorationsoperation des Abdomens ist klinisch indiziert und als Behandlungsstandard für die Patienten geplant, unabhängig von ihrer Entscheidung, an der Studie teilzunehmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mesh-Adhäsiolysezeit: Mesh-Oberfläche
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 1)
|
Intraoperativ (Tag 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maschenkontraktur
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 1)
|
Intraoperativ (Tag 1)
|
|
Zähigkeit der Maschenhaftung
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 1)
|
Intraoperativ (Tag 1)
|
|
Prozentsatz der Maschenoberfläche, die mit Adhäsionen bedeckt ist
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 1)
|
Intraoperativ (Tag 1)
|
|
Adhäsiolysezeit an der Bauchwand
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 1)
|
Intraoperativ (Tag 1)
|
|
Adhäsiolysezeit bis zum Netz
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 1)
|
Intraoperativ (Tag 1)
|
|
Inzidenz von Adhäsiolyse-assoziierten intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 1)
|
Intraoperativ (Tag 1)
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
|
Intervall bis zur Rückkehr zur Darmfunktion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
|
Intervall bis zur Rückkehr zur selbstständigen Fortbewegung oder zu Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
|
Intervall für die Rückkehr zur Arbeit oder zur routinemäßigen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
|
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
|
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
|
Inzidenz der Einleitung von Antibiotika, Blut und vollständiger parenteraler Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
|
Häufigkeit von Eingriffen am Krankenbett zur Behandlung einer postoperativen chirurgischen Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
|
Inzidenz einer Operation unter örtlicher Betäubung zur Behandlung einer postoperativen Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
|
Inzidenz von Organversagen eines einzelnen Systems
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
|
Inzidenz von Multisystem-Organversagen
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
|
30 Tage, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Brunt, M.D., Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-02112
- 1KM1CA156708-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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