Vertailevan tehokkuuden monikeskuskoe vatsatyräkorjausverkon tarttumisominaisuuksille
torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tuleva monikeskuskoe estepinnoitetun ja ei-estepäällysteisen intraperitoneaalisen verkon tarttuvuusominaisuuksien ja adhesiolyysiin liittyvien komplikaatioiden arvioimiseksi vatsan uudelleentutkimuksen aikana aikaisemman vatsatyrän korjauksen jälkeen
Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan vatsaontelonsisäisellä estepinnoitetulla ja esteettömällä vatsatyräkorjausverkon hyötyjä, haittoja ja vertailevaa tehokkuutta adheesioiden, kiinnittymiseen liittyvien komplikaatioiden ja adhesiolyysin jälkitautojen vähentämisessä todellisissa potilaiden alaryhmissä ja kliinisissä olosuhteissa. Osa tiedoista analysoidaan, jotta voidaan verrata adhesiolyysin laparoskooppisen ja avoimen lähestymistavan etuja, haittoja ja suhteellista tehokkuutta. Kattava joukko terveyteen liittyviä riskitekijöitä ja potilaskeskeisiä tuloksia arvioidaan tutkijoiden monimuotoisessa potilaspopulaatiossa asianmukaista monimuuttuja-aineiston analysointia varten.
Erityinen tavoite I: Arvioida ja verrata vatsaontelonsisäisellä estepinnoitetulla verkolla adheesio-ominaisuuksia ei-estepinnoitettujen verkkojen adheesio-ominaisuuksia aiemman vatsatyräkorjauksen jälkeisen vatsan uudelleentutkimuksen aikana.
Erityinen tavoite II: Arvioida ja verrata vatsakalvonsisäisen estepinnoitetun verkon tarttumiseen ja adhesiolyysiin liittyviä komplikaatioita vatsaonteloon päällystettyyn verkosta ei-estepäällysteiseen verkkoon vatsan uudelleentutkimuksen aikana aikaisemman vatsatyrän korjauksen jälkeen.
Erityinen tavoite III: Määrittää vatsakalvonsisäisen estepinnoitetun ja ei-estepäällysteisen vatsatyräkorjausverkon vertaileva tehokkuus adheesioiden, kiinnittymiseen liittyvien komplikaatioiden ja adhesiolyysin jälkitautojen vähentämisessä todellisissa potilaiden alapopulaatioissa ja kliinisissä olosuhteissa.
Erityinen tavoite IV: Arvioida ja vertailla adhesiolyysiin liittyviä komplikaatioita laparoskooppisessa ja avoimessa adhesiolyysissä vatsan uudelleentutkimuksen aikana aikaisemman vatsatyrän korjauksen jälkeen.
Erityinen tavoite V: Määrittää adhesiolyysin laparoskooppisen ja avoimen lähestymistavan vertailevan tehokkuuden vatsan uudelleentutkimuksen aikana aikaisemman vatsatyrän korjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California-San Diego
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Mount Sinai Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijoiden potilaskunta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- aiempi ventraalisen tyrän korjaus vatsaontelonsisäisen verkon asetuksella (avoin tai laparoskooppinen lähestymistapa; imeytyvä estepinnoitettu verkko, pysyvällä estepinnoitettu komposiittiverkko, pysyvällä estepinnoitettu ei-komposiittiverkko, estopinnoiteton polypropeeniverkko tai biologinen verkko)
- myöhempi vatsaoperaatio, joka vaatii vatsaontelonsisäisen verkon koko pinta-alan paljastamisen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- kyvyttömyys varmistaa intraperitoneaalisen verkon tyyppi tai sijainti
- aktiivinen vatsan haavatulehdus tai avoin vatsan haava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vatsan leikkaus aiemman VHR:n jälkeen suojapäällysteisellä verkolla
|
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Vatsan uudelleentutkimuskirurgia on kliinisesti indikoitu ja suunniteltu potilaiden hoidon standardiksi riippumatta heidän päätöksestään osallistua tutkimukseen.
Muut nimet:
|
|
Vatsaleikkaus aiemman VHR:n jälkeen esteettömällä pinnoitteella
|
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Vatsan uudelleentutkimuskirurgia on kliinisesti indikoitu ja suunniteltu potilaiden hoidon standardiksi riippumatta heidän päätöksestään osallistua tutkimukseen.
Muut nimet:
|
|
Lapadhesiolyysi vatsaleikkauksen aikana aikaisemman VHR:n jälkeen
|
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Vatsan uudelleentutkimuskirurgia on kliinisesti indikoitu ja suunniteltu potilaiden hoidon standardiksi riippumatta heidän päätöksestään osallistua tutkimukseen.
Muut nimet:
|
|
Avoin adhesioloysi vatsaleikkauksen aikana aikaisemman VHR:n jälkeen
|
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Vatsan uudelleentutkimuskirurgia on kliinisesti indikoitu ja suunniteltu potilaiden hoidon standardiksi riippumatta heidän päätöksestään osallistua tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkon adhesiolyysiaika: Verkon pinta-ala
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 1)
|
Intraoperatiivisesti (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokontraktuuri
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 1)
|
Intraoperatiivisesti (päivä 1)
|
|
Verkon tartuntakestävyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 1)
|
Intraoperatiivisesti (päivä 1)
|
|
Liiman peittämä verkkopinta-ala prosentteina
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 1)
|
Intraoperatiivisesti (päivä 1)
|
|
Adhesiolyysiaika vatsan seinämään
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 1)
|
Intraoperatiivisesti (päivä 1)
|
|
Adhesiolyysi aika verkkoon
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 1)
|
Intraoperatiivisesti (päivä 1)
|
|
Adhesiolyysiin liittyvien intraoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 1)
|
Intraoperatiivisesti (päivä 1)
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen toimintaan palaamisen aikaväli
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Väliaika itsenäiseen liikkumiseen tai päivittäiseen elämään palaamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aikaväli työhön palaamiseksi tai rutiininomaiseen fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Antibioottien, veren ja täydellisen parenteraalisen ravinnon aloittamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden hoitoon tarkoitettujen vuodehoitotoimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen ilmaantuvuus paikallispuudutuksessa leikkauksen jälkeisen komplikaation korjaamiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yksittäisen elimen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Useiden järjestelmien elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Brunt, M.D., Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-02112
- 1KM1CA156708-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .