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膵胆道癌の疑いの診断のための内視鏡的超音波対内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 組織サンプリング

2013年7月8日 更新者:Janak Shah, MD、California Pacific Medical Center Research Institute

疑わしい膵胆管腫瘍の診断のための EUS ガイド下 FNA および ERCP 組織サンプリングの前向き比較

疑わしい膵胆管腫瘤を生検するために最も一般的に使用される 2 つの方法は、(1) 内視鏡超音波誘導穿刺吸引 (EUS-FNA) と (2) 内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 中に得られる細胞診ブラシ生検です。 ほとんどのセンターでは、使用される特定の方法は、技術と地域の専門知識の可用性に依存します。 EUS-FNA は ERCP ブラッシングよりも正確であると考えられていますが、直接的な比較は行われていません。 研究者の仮説は、EUS-FNA が膵胆管腫瘍の組織生検を取得する際に ERCP よりも優れているというものであり、研究者は 2 つの技術を直接比較することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

膵胆道腫瘍の患者は、通常、胆管閉塞による痛みのない黄疸を呈します。 標準的な臨床評価には、EUS および/または ERCP が含まれる場合があります。 EUS が利用可能なセンター (CPMC など) では、腫瘍の検出、病期分類、および生検 (FNA) の実行に適したツールであると一般に考えられているため、通常は最初に使用されます。 その後、必要に応じて ERCP を行い、ステントを留置して黄疸を緩和します。 EUS は比較的新しい技術であり、広く普及していないため、他のセンターでは ERCP を最初のモダリティとして使用して、悪性膵胆道閉塞の疑いを評価しています。 この状況での ERCP の役割は、黄疸を軽減するためにステントを留置するだけでなく、組織診断のための細胞診ブラッシングをさらに取得することです。

いくつかの研究では、胆管閉塞と黄疸を引き起こしている膵胆管がんの検出に対する EUS-FNA の感度が高いことが報告されています (80 ~ 90%)。 同じ種類の腫瘍を検出する ERCP ブラッシングと生検の感度は低い (30 ~ 80%) と報告されていますが、これらの技術を直接比較したものはありません。

患者ケアに両方の技術 (EUS と ERCP) を使用するセンターはほとんどなく、EUS と ERCP を別々のセッションで実施することもよくあります。 CPMC では、治験責任医師は定期的に EUS と ERCP を併用して、これらの処置が必要な患者に対応しています。 したがって、研究者は、膵胆管腫瘍が疑われる組織診断のために EUS-FNA と ERCP のブラッシングを直接比較する独自の立場にあります。

提案された研究は、膵胆道癌が疑われる患者に対する EUS-FNA と ERCP 組織サンプリングの最初の直接比較となります。 研究結果は、膵臓がんおよび胆道がんの生検診断を得るための最良のアプローチを強調するものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -EUSが予定されている18歳以上の患者 膵胆道腫瘍の疑いによる黄疸の評価のためのERCPの可能性。

除外基準:

  • -EUSおよびERCPに同意しない患者(標準的な臨床上の理由から)
  • EUS所見に基づくERCPを必要としない患者(例: 腫瘤は見られず、腫瘤は黄疸の原因ではありません
  • 追加の 5 分間の処置時間が処置/鎮静のリスクを高める可能性がある患者:

    • 妊娠中の患者
    • 重度の併存疾患を有する患者(ASA クラス 4 または 5)
  • -内視鏡による組織採取を妨げる重大な出血リスクのある患者

    • INR > 1.4 またはプロトロンビン時間 > コントロールより 5 秒長い
    • 血小板数 < 50,000

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:EUS-FNA
超音波内視鏡検査 (EUS) は、先端に小さなカメラと超音波プローブを備えた柔軟なチューブを口から食道に通し、胃と十二指腸 (小腸の最初の部分で胆汁が流れ込む場所) に挿入する処置です。腸への胆管)。 これにより、EUS を行う医師は、膵臓と胆管をより詳しく見ることができます。 疑わしい腫瘤が見られる場合は、細針吸引法 (FNA) を使用して腫瘤の少量のサンプル (生検) を採取します。 FNA は、細い中空の針を使用して診断目的で細胞を抽出するもので、外科的生検よりも安全で侵襲性が低いと考えられています。
ACTIVE_COMPARATOR:ERCP ブラッシングと生検
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は通常、胆管にステント (プラスチック製または金属製のチューブ) を留置することが臨床的に適応となります。 ERCP 手順は、小腸に接続するポイントから胆管に小さなカテーテルまたはワイヤーを配置する内視鏡検査です。 このような処置の間、閉塞部位を横切って胆汁を排出するのを助けるためにステントを配置し、それによって黄疸を治療することができます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵胆道癌が疑われる患者に対する組織サンプリング技術の直接比較。
時間枠:1年
EUS-FNAサンプルからの診断収率は、ERCP組織サンプリング法(ブラッシングおよび鉗子生検)からの収率と比較されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月8日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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