Endoskooppinen ultraääni vs. endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) -kudosnäytteenotto epäillyn haima-sappisyövän diagnosoimiseksi
maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
EUS-ohjattujen FNA- ja ERCP-kudosnäytteiden tuleva vertailu epäiltyjen haima-sappisyöpäkasvaimien diagnosoimiseksi
Kaksi yleisimmin käytettyä menetelmää epäiltyjen haima-sappimassan biopsiaksi ovat (1) endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) ja (2) endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana saadut sytologiset harjabiopsiat.
Useimmissa keskuksissa käytettävä menetelmä riippuu tekniikan saatavuudesta ja paikallisesta asiantuntemuksesta.
Vaikka uskotaan, että EUS-FNA on tarkempi kuin ERCP-harjaukset, ei ole tehty suoraa vertailua.
Tutkijoiden hypoteesi on, että EUS-FNA on parempi kuin ERCP haima-sappikasvainten kudosbiopsioiden saamisessa, ja tutkijat pyrkivät vertaamaan näitä kahta tekniikkaa suoraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on haima-sappikasvaimet, esiintyy yleensä kivutonta keltaisuutta, joka johtuu sappitiehyiden tukkeutumisesta. Tavallinen kliininen arviointi voi sisältää EUS:n ja/tai ERCP:n. Keskuksissa, joissa EUS on saatavilla (kuten CPMC), sitä käytetään yleensä ensin, koska sitä pidetään yleensä parempana työkaluna kasvainten havaitsemiseen, stagingiin ja biopsioiden (FNA) suorittamiseen. Tämän jälkeen suoritetaan tarvittaessa ERCP stentin asentamiseksi ja keltaisuuden lievittämiseksi. Koska EUS on suhteellisen uudempi tekniikka, joka ei ole laajalti levinnyt, muut keskukset käyttävät ERCP:tä ensimmäisenä menetelmänä epäillyn pahanlaatuisen haima-sappitukoksen arvioinnissa. ERCP:n tehtävänä tässä tilanteessa ei ole vain asettaa stentti keltaisuuden lievittämiseksi, vaan lisäksi hankkia sytologiset harjat kudosdiagnoosia varten.
Useat tutkimukset ovat raportoineet EUS-FNA:n korkeasta herkkyydestä havaita haimasyöpiä, jotka aiheuttavat sappitiehyiden tukkeutumista ja keltaisuutta (80-90 %). ERCP-harjausten ja biopsioiden herkkyyden samantyyppisten kasvainten havaitsemiseksi on kerrottu olevan alhaisempi (30–80 %), mutta suoria vertailuja ei ole tehty näillä tekniikoilla.
Harvat keskukset käyttävät molempia tekniikoita (EUS ja ERCP) potilaiden hoidossa tai suorittavat usein EUS:n ja ERCP:n erillisissä istunnoissa. CPMC:ssä tutkijat suorittavat rutiininomaisesti EUS:n ja ERCP:n yhdessä näitä toimenpiteitä tarvitseville potilaille. Siten tutkijoilla on ainutlaatuinen asema verrata EUS-FNA:ta suoraan ERCP-harjoihin epäiltyjen haima-sappikasvainten kudosdiagnoosissa.
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen EUS-FNA:n suora vertailu ERCP-kudosnäytteisiin potilailla, joilla epäillään haimasyöpää. Tutkimustulokset korostavat parasta tapaa saada biopsiadiagnoosi haima- ja sappitiesyövistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on varattu EUS ja mahdollinen ERCP epäiltyjen haima-sappikasvainten aiheuttaman keltaisuuden arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta EUS:lle ja ERCP:lle (tavallisista kliinisistä syistä)
- Potilaat, jotka eivät tarvitse ERCP:tä EUS-löydösten perusteella (esim. massaa ei näy, massa ei aiheuta keltaisuutta
Potilaat, joilla 5 minuutin lisäaika saattaa lisätä toimenpiteeseen/sedaatioon liittyviä riskejä:
- raskaana oleville potilaille
- potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia (ASA-luokka 4 tai 5)
Potilaat, joilla on merkittävä verenvuotoriski, mikä estää endoskooppisen kudosnäytteiden oton
- INR > 1,4 tai protrombiiniaika > 5 sekuntia enemmän kuin kontrolli
- Verihiutaleiden määrä < 50 000
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
|
Endoskooppinen ultraääni (EUS) on toimenpide, jossa taipuisa putki, jossa on pieni kamera ja ultraäänianturi kärjessä, asetetaan suun kautta ruokatorveen ja mahalaukkuun ja pohjukaissuoleen (ohutsuolen ensimmäinen osa, josta sappi virtaa sappitiehyen suolistoon).
Näin EUS:n suorittava lääkäri voi saada paljon lähemmän kuvan haimasta ja sappitiehystäsi.
Jos havaitaan epäilyttävä massa, massasta otetaan pieni näyte (biopsia) käyttämällä hienoa neulaaspiraatiota (FNA).
FNA sisältää ohuen onton neulan käytön solujen erottamiseen diagnostisiin tarkoituksiin, ja sitä pidetään turvallisempana ja vähemmän invasiivisena kuin kirurgiset biopsiat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-harjaus ja biopsia
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on yleensä kliinisesti aiheellista sijoittaa stentti (muovi- tai metalliputki) sappitiehyen.
ERCP-menettely on endoskooppinen tutkimus, jonka aikana pieni katetri tai lanka asetetaan sappitiehyen kohdasta, jossa se liittyy ohutsuoleen.
Tällaisen toimenpiteen aikana voidaan sitten asettaa stentti, joka auttaa poistamaan sappia tukoskohdan poikki ja hoitamaan siten keltaisuuttasi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosnäytteenottotekniikoiden suora vertailu potilaille, joilla epäillään haimasyöpää.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
EUS-FNA-näytteiden diagnostista saantoa verrataan ERCP-kudosnäytteenottomenetelmien (harjaukset ja pihdit biopsiat) tuottoon.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Larghi A, Waxman I. Differentiating benign from malignant idiopathic biliary strictures: are we there yet? Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):97-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.047. No abstract available.
- Hollerbach S. EUS and ERCP: brothers in arms. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):467-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.022. No abstract available.
- Ross WA, Wasan SM, Evans DB, Wolff RA, Trapani LV, Staerkel GA, Prindiville T, Lee JH. Combined EUS with FNA and ERCP for the evaluation of patients with obstructive jaundice from presumed pancreatic malignancy. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):461-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.033. Epub 2008 Apr 2.
- Sanchez MV, Pujol B, Napoleon B. Linear array EUS in bile-duct lesions. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S121-4. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.016. No abstract available.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- Fritscher-Ravens A, Broering DC, Knoefel WT, Rogiers X, Swain P, Thonke F, Bobrowski C, Topalidis T, Soehendra N. EUS-guided fine-needle aspiration of suspected hilar cholangiocarcinoma in potentially operable patients with negative brush cytology. Am J Gastroenterol. 2004 Jan;99(1):45-51. doi: 10.1046/j.1572-0241.2003.04006.x.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Jhala NC, Eltoum IE, Jhala D, Chhieng DC, Syed SA, Vickers SM, Mel Wilcox C. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of suspected cholangiocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;2(3):209-13. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00005-9.
- DeWitt J, Misra VL, Leblanc JK, McHenry L, Sherman S. EUS-guided FNA of proximal biliary strictures after negative ERCP brush cytology results. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):325-33. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.064.
- Rosch T, Hofrichter K, Frimberger E, Meining A, Born P, Weigert N, Allescher HD, Classen M, Barbur M, Schenck U, Werner M. ERCP or EUS for tissue diagnosis of biliary strictures? A prospective comparative study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):390-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01732-8.
- Lee JH, Salem R, Aslanian H, Chacho M, Topazian M. Endoscopic ultrasound and fine-needle aspiration of unexplained bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1069-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30223.x.
- Uehara H, Tatsumi K, Masuda E, Kato M, Kizu T, Ishida T, Takakura R, Takano Y, Nakaizumi A, Ishikawa O, Takenaka A. Scraping cytology with a guidewire for pancreatic-ductal strictures. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.059. Epub 2009 Feb 26.
- DeWitt J, McGreevy K, Sherman S, LeBlanc J. Utility of a repeated EUS at a tertiary-referral center. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):610-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.037. Epub 2008 Feb 14.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011.048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .