Endoskopischer Ultraschall im Vergleich zur endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) Gewebeentnahme zur Diagnose eines vermuteten pankreatisch-biliären Krebses
8. Juli 2013 aktualisiert von: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Prospektiver Vergleich von EUS-geführter FNA und ERCP-Gewebeentnahme zur Diagnose von vermuteten pankreato-biliären Neoplasien
Die beiden am häufigsten verwendeten Methoden zur Biopsie vermuteter pankreatikobiliärer Raumforderungen sind (1) endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) und (2) zytologische Bürstenbiopsien, die während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) gewonnen werden.
In den meisten Zentren hängt die spezifische verwendete Methode von der Verfügbarkeit der Technologie und dem lokalen Fachwissen ab.
Obwohl angenommen wird, dass EUS-FNA genauer ist als ERCP-Bürsten, gab es keine Kopf-an-Kopf-Vergleiche.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die EUS-FNA der ERCP bei der Gewinnung von Gewebebiopsien von pankreatikobiliären Tumoren überlegen ist, und die Forscher zielen darauf ab, die beiden Techniken direkt zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Pankreas-Gallen-Tumoren haben in der Regel eine schmerzlose Gelbsucht aufgrund einer Gallengangsobstruktion. Die klinische Standardbewertung kann EUS und/oder ERCP umfassen. In Zentren, in denen EUS verfügbar ist (wie CPMC), wird es normalerweise zuerst verwendet, da es allgemein als besseres Werkzeug für die Tumorerkennung, das Staging und die Durchführung von Biopsien (FNA) angesehen wird. Anschließend wird bei Bedarf eine ERCP durchgeführt, um einen Stent zu platzieren und Gelbsucht zu lindern. Da es sich bei EUS um eine relativ neuere Technologie handelt, die sich nicht weit verbreitet hat, verwenden andere Zentren die ERCP als erste Modalität, um den Verdacht auf eine maligne pankreatikobiliäre Obstruktion zu beurteilen. Die Rolle der ERCP in diesem Setting besteht nicht nur darin, einen Stent zur Linderung von Gelbsucht zu platzieren, sondern zusätzlich zytologische Bürsten für die Gewebediagnose zu erhalten.
Mehrere Studien haben über eine hohe Sensitivität der EUS-FNA für die Erkennung von pankreatikobiliären Karzinomen berichtet, die eine Gallengangsobstruktion und Gelbsucht verursachen (80–90 %). Die Sensitivität für ERCP-Bürsten und Biopsien zum Nachweis derselben Tumorarten ist Berichten zufolge geringer (30-80 %), aber es gab keine direkten Vergleiche dieser Techniken.
Nur wenige Zentren verwenden beide Technologien (EUS und ERCP) für die Patientenversorgung oder führen EUS und ERCP häufig in separaten Sitzungen durch. Bei CPMC führen die Prüfärzte routinemäßig EUS und ERCP zusammen für Patienten durch, die diese Verfahren benötigen. Somit befinden sich die Forscher in einer einzigartigen Position, um EUS-FNA direkt mit ERCP-Bürsten für die Gewebediagnose von vermuteten pankreatikobiliären Tumoren zu vergleichen.
Die vorgeschlagene Studie wird der erste direkte Vergleich von EUS-FNA mit ERCP-Gewebeentnahmen bei Patienten mit Verdacht auf pankreatikobiliäre Karzinome sein. Die Studienergebnisse werden den besten Ansatz hervorheben, um eine Biopsiediagnose von Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangskrebs zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von > 18 Jahren, bei denen ein EUS und eine mögliche ERCP zur Beurteilung von Gelbsucht bei Verdacht auf pankreatikobiliäre Tumoren vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Zustimmung zu EUS und ERCP geben (aus klinischen Standardgründen)
- Patienten, die aufgrund von EUS-Befunden keine ERCP benötigen (z. keine Masse gesehen, Masse verursacht keine Gelbsucht
Patienten, bei denen eine zusätzliche Verfahrensdauer von 5 Minuten das Verfahrens-/Sedierungsrisiko erhöhen kann:
- schwangere Patienten
- Patienten mit schweren medizinischen Begleiterkrankungen (ASA-Klasse 4 oder 5)
Patienten mit erheblichem Blutungsrisiko, die eine endoskopische Gewebeentnahme ausschließen
- INR > 1,4 oder Prothrombinzeit > 5 Sek. länger als Kontrolle
- Thrombozytenzahl < 50.000
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
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Endoskopischer Ultraschall (EUS) ist ein Verfahren, bei dem ein flexibler Schlauch mit einer winzigen Kamera und einer Ultraschallsonde an der Spitze durch den Mund, die Speiseröhre hinunter und in den Magen und Zwölffingerdarm (erster Teil des Dünndarms, aus dem die Galle fließt) eingeführt wird Gallengang in den Darm).
Dies ermöglicht dem Arzt, der den EUS durchführt, einen viel genaueren Blick auf Ihre Bauchspeicheldrüse und Ihren Gallengang zu werfen.
Wenn eine verdächtige Masse gesehen wird, wird eine kleine Probe der Masse (Biopsie) mittels Feinnadelaspiration (FNA) entnommen.
FNA beinhaltet die Verwendung einer dünnen Hohlnadel zur Entnahme von Zellen für diagnostische Zwecke und gilt als sicherer und weniger invasiv als chirurgische Biopsien.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-Bürsten und Biopsie
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Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist in der Regel klinisch indiziert, um einen Stent (ein Kunststoff- oder Metallrohr) im Gallengang zu platzieren.
Das ERCP-Verfahren ist eine endoskopische Untersuchung, bei der ein kleiner Katheter oder Draht von der Stelle, an der er mit dem Dünndarm verbunden ist, in den Gallengang eingeführt wird.
Während eines solchen Eingriffs kann dann ein Stent platziert werden, um den Abfluss der Galle über die Stelle der Blockade zu unterstützen und dadurch Ihre Gelbsucht zu behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Direkter Vergleich von Techniken zur Gewebeentnahme bei Patienten mit Verdacht auf pankreatikobiliäre Karzinome.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die diagnostische Ausbeute von EUS-FNA-Proben wird mit der Ausbeute von ERCP-Gewebeprobenentnahmemethoden (Bürsten und Zangenbiopsien) verglichen.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Larghi A, Waxman I. Differentiating benign from malignant idiopathic biliary strictures: are we there yet? Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):97-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.047. No abstract available.
- Hollerbach S. EUS and ERCP: brothers in arms. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):467-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.022. No abstract available.
- Ross WA, Wasan SM, Evans DB, Wolff RA, Trapani LV, Staerkel GA, Prindiville T, Lee JH. Combined EUS with FNA and ERCP for the evaluation of patients with obstructive jaundice from presumed pancreatic malignancy. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):461-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.033. Epub 2008 Apr 2.
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- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
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- Fritscher-Ravens A, Broering DC, Knoefel WT, Rogiers X, Swain P, Thonke F, Bobrowski C, Topalidis T, Soehendra N. EUS-guided fine-needle aspiration of suspected hilar cholangiocarcinoma in potentially operable patients with negative brush cytology. Am J Gastroenterol. 2004 Jan;99(1):45-51. doi: 10.1046/j.1572-0241.2003.04006.x.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Jhala NC, Eltoum IE, Jhala D, Chhieng DC, Syed SA, Vickers SM, Mel Wilcox C. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of suspected cholangiocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;2(3):209-13. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00005-9.
- DeWitt J, Misra VL, Leblanc JK, McHenry L, Sherman S. EUS-guided FNA of proximal biliary strictures after negative ERCP brush cytology results. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):325-33. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.064.
- Rosch T, Hofrichter K, Frimberger E, Meining A, Born P, Weigert N, Allescher HD, Classen M, Barbur M, Schenck U, Werner M. ERCP or EUS for tissue diagnosis of biliary strictures? A prospective comparative study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):390-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01732-8.
- Lee JH, Salem R, Aslanian H, Chacho M, Topazian M. Endoscopic ultrasound and fine-needle aspiration of unexplained bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1069-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30223.x.
- Uehara H, Tatsumi K, Masuda E, Kato M, Kizu T, Ishida T, Takakura R, Takano Y, Nakaizumi A, Ishikawa O, Takenaka A. Scraping cytology with a guidewire for pancreatic-ductal strictures. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.059. Epub 2009 Feb 26.
- DeWitt J, McGreevy K, Sherman S, LeBlanc J. Utility of a repeated EUS at a tertiary-referral center. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):610-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.037. Epub 2008 Feb 14.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011.048
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Klinische Studien zur EUS-FNA
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Bin ChengAbgeschlossen
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Vitkovice HospitalUnbekanntAndere spezifische Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens oder des ZwölffingerdarmsTschechische Republik
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