Эндоскопическое ультразвуковое исследование в сравнении с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ) Взятие образцов ткани для диагностики подозрения на рак поджелудочной железы и желчевыводящих путей
8 июля 2013 г. обновлено: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Проспективное сравнение образцов ткани FNA и ERCP под контролем ЭУЗИ для диагностики предполагаемых панкреатобилиарных новообразований
Двумя наиболее часто используемыми методами биопсии при подозрении на панкреатобилиарные образования являются (1) тонкоигольная аспирационная биопсия под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) и (2) цитологическая биопсия, полученная во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
В большинстве центров конкретный используемый метод зависит от наличия технологии и местного опыта.
Хотя считается, что EUS-FNA более точен, чем чистка ERCP, прямых сравнений не проводилось.
Гипотеза исследователей заключается в том, что EUS-FNA превосходит ЭРХПГ в получении биопсии тканей панкреатобилиарных опухолей, и исследователи стремятся напрямую сравнить эти два метода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с панкреатобилиарными опухолями обычно имеют безболезненную желтуху из-за обструкции желчных протоков. Стандартная клиническая оценка может включать ЭУЗИ и/или ЭРХПГ. В центрах, где доступна ЭУЗИ (например, CPMC), она обычно используется первой, поскольку обычно считается лучшим инструментом для обнаружения опухоли, определения стадии и выполнения биопсии (FNA). Затем при необходимости выполняется ЭРХПГ для установки стента и облегчения желтухи. Поскольку эндоУЗИ является относительно новой технологией, которая не получила широкого распространения, другие центры используют ЭРХПГ в качестве первого метода для оценки подозрения на злокачественную панкреатобилиарную обструкцию. Роль ЭРХПГ в этом случае заключается не только в установке стента для облегчения желтухи, но и в дополнительном получении цитологических смывов для диагностики тканей.
В нескольких исследованиях сообщалось о высокой чувствительности EUS-FNA для выявления рака поджелудочной железы, вызывающего обструкцию желчных протоков и желтуху (80-90%). Сообщается, что чувствительность ЭРХПГ и биопсии для выявления одних и тех же типов опухолей ниже (30-80%), но прямых сравнений этих методов не проводилось.
Немногие центры используют обе технологии (ЭУЗИ и ЭРХПГ) для лечения пациентов или часто выполняют ЭУЗИ и ЭРХПГ на отдельных сеансах. В CPMC исследователи регулярно выполняют ЭУЗИ и ЭРХПГ одновременно для пациентов, нуждающихся в этих процедурах. Таким образом, исследователи находятся в уникальном положении, чтобы напрямую сравнивать EUS-FNA с чистками ERCP для диагностики тканей при подозрении на панкреатобилиарные опухоли.
Предлагаемое исследование будет первым прямым сравнением образцов ткани EUS-FNA и ERCP у пациентов с подозрением на рак поджелудочной железы. Результаты исследования подчеркнут наилучший подход к биопсии для диагностики рака поджелудочной железы и желчевыводящих путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым запланировано ЭУЗИ и, возможно, ЭРХПГ для оценки желтухи при подозрении на панкреатобилиарные опухоли.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не дают согласия на ЭУЗИ и ЭРХПГ (по стандартным клиническим причинам)
- Пациенты, которым не требуется ЭРХПГ на основании данных ЭУЗИ (например, образования не видно, образование не вызывает желтуху
Пациенты, у которых дополнительные 5 минут времени процедуры могут увеличить процедурные/седативные риски:
- беременные пациенты
- пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (класс 4 или 5 по ASA)
Пациенты со значительным риском кровотечения, препятствующим эндоскопическому взятию проб ткани
- МНО > 1,4 или протромбиновое время > 5 с больше, чем в контроле
- Количество тромбоцитов < 50 000
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭУС-ФНА
|
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) — это процедура, при которой гибкая трубка с крошечной камерой и ультразвуковым датчиком на конце вводится через рот вниз по пищеводу в желудок и двенадцатиперстную кишку (первая часть тонкой кишки, откуда желчь поступает из желчный проток в кишечник).
Это позволяет врачу, проводящему ЭУЗИ, гораздо ближе рассмотреть вашу поджелудочную железу и желчные протоки.
При обнаружении подозрительной массы берется небольшой образец массы (биопсия) с помощью тонкоигольной аспирационной аспирации (ТАБ).
FNA включает использование тонкой полой иглы для извлечения клеток в диагностических целях и считается более безопасным и менее инвазивным, чем хирургическая биопсия.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭРХПГ-чистка и биопсия
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) обычно клинически показана для установки стента (пластиковой или металлической трубки) в желчный проток.
Процедура ЭРХПГ представляет собой эндоскопическое исследование, во время которого небольшой катетер или проволока вводится в желчный проток из точки, в которой он соединяется с тонкой кишкой.
Во время такой процедуры может быть установлен стент, который помогает отводить желчь через место закупорки и тем самым лечить желтуху.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямое сравнение методов взятия проб тканей у пациентов с подозрением на рак поджелудочной железы.
Временное ограничение: Один год
|
Диагностическая эффективность образцов EUS-FNA будет сравниваться с эффективностью методов отбора проб тканей ERCP (биопсия щеткой и щипцами).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Larghi A, Waxman I. Differentiating benign from malignant idiopathic biliary strictures: are we there yet? Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):97-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.047. No abstract available.
- Hollerbach S. EUS and ERCP: brothers in arms. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):467-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.022. No abstract available.
- Ross WA, Wasan SM, Evans DB, Wolff RA, Trapani LV, Staerkel GA, Prindiville T, Lee JH. Combined EUS with FNA and ERCP for the evaluation of patients with obstructive jaundice from presumed pancreatic malignancy. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):461-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.033. Epub 2008 Apr 2.
- Sanchez MV, Pujol B, Napoleon B. Linear array EUS in bile-duct lesions. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S121-4. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.016. No abstract available.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- Fritscher-Ravens A, Broering DC, Knoefel WT, Rogiers X, Swain P, Thonke F, Bobrowski C, Topalidis T, Soehendra N. EUS-guided fine-needle aspiration of suspected hilar cholangiocarcinoma in potentially operable patients with negative brush cytology. Am J Gastroenterol. 2004 Jan;99(1):45-51. doi: 10.1046/j.1572-0241.2003.04006.x.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Jhala NC, Eltoum IE, Jhala D, Chhieng DC, Syed SA, Vickers SM, Mel Wilcox C. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of suspected cholangiocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;2(3):209-13. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00005-9.
- DeWitt J, Misra VL, Leblanc JK, McHenry L, Sherman S. EUS-guided FNA of proximal biliary strictures after negative ERCP brush cytology results. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):325-33. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.064.
- Rosch T, Hofrichter K, Frimberger E, Meining A, Born P, Weigert N, Allescher HD, Classen M, Barbur M, Schenck U, Werner M. ERCP or EUS for tissue diagnosis of biliary strictures? A prospective comparative study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):390-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01732-8.
- Lee JH, Salem R, Aslanian H, Chacho M, Topazian M. Endoscopic ultrasound and fine-needle aspiration of unexplained bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1069-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30223.x.
- Uehara H, Tatsumi K, Masuda E, Kato M, Kizu T, Ishida T, Takakura R, Takano Y, Nakaizumi A, Ishikawa O, Takenaka A. Scraping cytology with a guidewire for pancreatic-ductal strictures. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.059. Epub 2009 Feb 26.
- DeWitt J, McGreevy K, Sherman S, LeBlanc J. Utility of a repeated EUS at a tertiary-referral center. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):610-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.037. Epub 2008 Feb 14.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011.048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭУС ФНА
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyРекрутингКиста поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationНеизвестныйМедиастинальная или внутрибрюшная лимфаденопатия, | Массы поджелудочной железы, | Массы левого надпочечника, | Желудочно-кишечные подслизистые поражения и | Массы печениСоединенные Штаты
-
National Cancer Center, KoreaЗавершенный
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamЗавершенныйПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
National Cancer Center, KoreaЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоКорея, Республика
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...ЗавершенныйПанкреатические или перипанкреатические поражения | Поражения пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки или прямой кишки | Массы средостения (грудь) | Увеличенные лимфатические узлыСоединенные Штаты
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyInstitutul Clinic Fundeni; Bucharest Emergency HospitalНеизвестныйАденокарцинома поджелудочной железыРумыния
-
Ospedali Riuniti di FoggiaНеизвестный
-
Singapore General HospitalЗавершенныйСолидная опухоль | Гистологический тип новообразованияСингапур
-
Parkview HealthОтозванНовообразования поджелудочной железыСоединенные Штаты