Ultrasonido endoscópico versus colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) Muestreo de tejido para el diagnóstico de sospecha de cáncer pancreático-biliar
8 de julio de 2013 actualizado por: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Comparación prospectiva de muestras de tejido FNA y CPRE guiadas por USE para el diagnóstico de sospecha de neoplasias pancreatobiliares
Los dos métodos más comúnmente usados para biopsiar masas pancreaticobiliares sospechosas son (1) aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica (EUS-FNA) y (2) biopsias con cepillo de citología obtenidas durante una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
En la mayoría de los centros, el método específico utilizado depende de la disponibilidad de la tecnología y la experiencia local.
Aunque se cree que la EUS-FNA es más precisa que los cepillados de la CPRE, no ha habido comparaciones directas.
La hipótesis de los investigadores es que la EUS-FNA es superior a la CPRE en la obtención de biopsias de tejido de tumores pancreaticobiliares, y el objetivo de los investigadores es comparar directamente las dos técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con tumores pancreatobiliares por lo general se presentan con ictericia indolora debido a la obstrucción del conducto biliar. La evaluación clínica estándar puede incluir USE y/o CPRE. En los centros donde está disponible EUS (como CPMC), generalmente se usa primero, ya que generalmente se considera una mejor herramienta para la detección de tumores, la estadificación y la realización de biopsias (FNA). Luego se realiza una CPRE, si es necesario, para colocar un stent y aliviar la ictericia. Como la USE es una tecnología relativamente nueva que no se ha difundido mucho, otros centros utilizan la CPRE como primera modalidad para evaluar la sospecha de obstrucción pancreatobiliar maligna. El papel de la CPRE en este contexto es no solo colocar un stent para aliviar la ictericia, sino también obtener cepillados de citología para el diagnóstico de tejidos.
Varios estudios informaron una alta sensibilidad de EUS-FNA para detectar cánceres pancreaticobiliares que causan obstrucción de los conductos biliares e ictericia (80-90%). Según los informes, la sensibilidad de los cepillados y las biopsias de la CPRE para detectar los mismos tipos de tumores es más baja (30-80 %), pero no ha habido comparaciones directas de estas técnicas.
Pocos centros utilizan ambas tecnologías (USE y CPRE) para la atención de los pacientes o, a menudo, realizan la USE y la CPRE en sesiones separadas. En CPMC, los investigadores realizan rutinariamente EUS y ERCP juntos para pacientes que necesitan estos procedimientos. Por lo tanto, los investigadores están en una posición única para comparar directamente la EUS-FNA con los cepillados de CPRE para el diagnóstico de tejidos de tumores pancreaticobiliares sospechosos.
El estudio propuesto será la primera comparación directa de EUS-FNA con el muestreo de tejido de CPRE para pacientes con sospecha de cáncer pancreatobiliar. Los resultados del estudio destacarán el mejor enfoque para obtener un diagnóstico de biopsia de cánceres de vías biliares y de páncreas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que están programados para USE y posible CPRE para la evaluación de ictericia por sospecha de tumores pancreatobiliares.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento para EUS y ERCP (por razones clínicas estándar)
- Pacientes que no requieren CPRE según los hallazgos de la USE (p. no se ve masa, la masa no está causando ictericia
Pacientes en los que 5 minutos adicionales de tiempo de procedimiento pueden aumentar los riesgos del procedimiento/sedación:
- pacientes embarazadas
- pacientes con comorbilidades médicas graves (ASA clase 4 o 5)
Pacientes con riesgo de sangrado significativo que impiden el muestreo de tejido endoscópico
- INR > 1,4 o tiempo de protrombina > 5 s más que el control
- Recuento de plaquetas < 50.000
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: USE-PAAF
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La ecografía endoscópica (EUS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento en el que se coloca un tubo flexible con una cámara diminuta y una sonda de ultrasonido en la punta a través de la boca, por el esófago y hacia el estómago y el duodeno (primera parte del intestino delgado de donde fluye la bilis). el conducto biliar al intestino).
Esto permite que el médico que realiza el EUS obtenga una vista mucho más cercana de su páncreas y conducto biliar.
Si se observa una masa sospechosa, se toma una pequeña muestra de la masa (biopsia) mediante aspiración con aguja fina (FNA).
La FNA implica el uso de una aguja hueca delgada para extraer células con fines de diagnóstico y se considera más segura y menos invasiva que las biopsias quirúrgicas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: CPRE Cepillado y Biopsia
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La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) suele estar clínicamente indicada para colocar un stent (un tubo de plástico o metal) en el conducto biliar.
El procedimiento de ERCP es un examen endoscópico durante el cual se coloca un pequeño catéter o alambre en el conducto biliar desde el punto en el que se conecta con el intestino delgado.
Durante dicho procedimiento, se puede colocar un stent para ayudar a drenar la bilis a través del sitio de la obstrucción y, por lo tanto, tratar la ictericia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación directa de técnicas de muestreo de tejido para pacientes con sospecha de cáncer pancreaticobiliar.
Periodo de tiempo: Un año
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El rendimiento diagnóstico de las muestras de EUS-FNA se comparará con el rendimiento de los métodos de muestreo de tejido de CPRE (cepillado y biopsias con fórceps).
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Larghi A, Waxman I. Differentiating benign from malignant idiopathic biliary strictures: are we there yet? Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):97-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.047. No abstract available.
- Hollerbach S. EUS and ERCP: brothers in arms. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):467-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.022. No abstract available.
- Ross WA, Wasan SM, Evans DB, Wolff RA, Trapani LV, Staerkel GA, Prindiville T, Lee JH. Combined EUS with FNA and ERCP for the evaluation of patients with obstructive jaundice from presumed pancreatic malignancy. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):461-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.033. Epub 2008 Apr 2.
- Sanchez MV, Pujol B, Napoleon B. Linear array EUS in bile-duct lesions. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S121-4. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.016. No abstract available.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- Fritscher-Ravens A, Broering DC, Knoefel WT, Rogiers X, Swain P, Thonke F, Bobrowski C, Topalidis T, Soehendra N. EUS-guided fine-needle aspiration of suspected hilar cholangiocarcinoma in potentially operable patients with negative brush cytology. Am J Gastroenterol. 2004 Jan;99(1):45-51. doi: 10.1046/j.1572-0241.2003.04006.x.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Jhala NC, Eltoum IE, Jhala D, Chhieng DC, Syed SA, Vickers SM, Mel Wilcox C. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of suspected cholangiocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;2(3):209-13. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00005-9.
- DeWitt J, Misra VL, Leblanc JK, McHenry L, Sherman S. EUS-guided FNA of proximal biliary strictures after negative ERCP brush cytology results. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):325-33. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.064.
- Rosch T, Hofrichter K, Frimberger E, Meining A, Born P, Weigert N, Allescher HD, Classen M, Barbur M, Schenck U, Werner M. ERCP or EUS for tissue diagnosis of biliary strictures? A prospective comparative study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):390-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01732-8.
- Lee JH, Salem R, Aslanian H, Chacho M, Topazian M. Endoscopic ultrasound and fine-needle aspiration of unexplained bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1069-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30223.x.
- Uehara H, Tatsumi K, Masuda E, Kato M, Kizu T, Ishida T, Takakura R, Takano Y, Nakaizumi A, Ishikawa O, Takenaka A. Scraping cytology with a guidewire for pancreatic-ductal strictures. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.059. Epub 2009 Feb 26.
- DeWitt J, McGreevy K, Sherman S, LeBlanc J. Utility of a repeated EUS at a tertiary-referral center. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):610-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.037. Epub 2008 Feb 14.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011.048
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Ensayos clínicos sobre USE FNA
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