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Échographie endoscopique versus prélèvement de tissus par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) pour le diagnostic d'un cancer pancréatico-biliaire suspecté

8 juillet 2013 mis à jour par: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Comparaison prospective de l'échantillon de tissu FNA et CPRE guidé par EUS pour le diagnostic de tumeurs pancréato-biliaires suspectées

Les deux méthodes les plus couramment utilisées pour biopsier les masses pancréaticobiliaires suspectées sont (1) l'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) et (2) les biopsies cytologiques au pinceau obtenues au cours de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Dans la plupart des centres, la méthode spécifique utilisée dépend de la disponibilité de la technologie et de l'expertise locale. Bien que l'on pense que l'EUS-FNA est plus précis que les brossages CPRE, il n'y a pas eu de comparaisons directes. L'hypothèse des enquêteurs est que l'EUS-FNA est supérieure à la CPRE pour obtenir des biopsies tissulaires de tumeurs pancréaticobiliaires, et les enquêteurs visent à comparer directement les deux techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de tumeurs pancréaticobiliaires présentent généralement un ictère indolore dû à une obstruction des voies biliaires. L'évaluation clinique standard peut inclure l'EUS et/ou la CPRE. Dans les centres où l'EUS est disponible (comme le CPMC), il est généralement utilisé en premier car il est généralement considéré comme un meilleur outil pour la détection des tumeurs, la stadification et la réalisation de biopsies (FNA). La CPRE est ensuite réalisée, si nécessaire, pour placer un stent et soulager la jaunisse. L'EUS étant une technologie relativement récente qui n'a pas été largement diffusée, d'autres centres utilisent la CPRE comme première modalité pour évaluer une suspicion d'obstruction pancréaticobiliaire maligne. Le rôle de la CPRE dans ce contexte est non seulement de placer un stent pour soulager la jaunisse, mais également d'obtenir des brossages cytologiques pour le diagnostic tissulaire.

Plusieurs études ont rapporté une sensibilité élevée de l'EUS-FNA pour détecter les cancers pancréaticobiliaires qui provoquent une obstruction des voies biliaires et un ictère (80-90 %). La sensibilité des brossages et des biopsies de la CPRE pour détecter les mêmes types de tumeurs serait plus faible (30 à 80 %), mais il n'y a pas eu de comparaisons directes de ces techniques.

Peu de centres utilisent les deux technologies (EUS et ERCP) pour les soins aux patients, ou effectuent souvent EUS et ERCP lors de sessions séparées. Au CPMC, les enquêteurs effectuent régulièrement EUS et ERCP ensemble pour les patients nécessitant ces procédures. Ainsi, les chercheurs sont dans une position unique pour comparer directement EUS-FNA aux brossages CPRE pour le diagnostic tissulaire des tumeurs pancréaticobiliaires suspectées.

L'étude proposée sera la première comparaison directe de l'EUS-FNA à l'échantillonnage tissulaire de la CPRE pour les patients suspectés de cancer pancréaticobiliaire. Les résultats de l'étude mettront en évidence la meilleure approche pour obtenir un diagnostic par biopsie des cancers du pancréas et des voies biliaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans qui sont programmés pour EUS et éventuellement CPRE pour l'évaluation de la jaunisse due à des tumeurs pancréaticobiliaires suspectées.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne donnent pas leur consentement pour l'EUS et la CPRE (pour des raisons cliniques standard)
  • Les patients qui n'ont pas besoin de CPRE sur la base des résultats de l'EUS (par ex. pas de masse vue, la masse ne cause pas de jaunisse

  • Patients chez qui 5 minutes supplémentaires de temps de procédure peuvent augmenter les risques de procédure/sédation :

    • patientes enceintes
    • les patients avec des comorbidités médicales sévères (classe ASA 4 ou 5)

  • Patients présentant un risque de saignement important excluant le prélèvement endoscopique de tissus

    • INR > 1,4 ou temps de prothrombine > 5 sec de plus que le contrôle
    • Numération plaquettaire < 50 000

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
Procédure: EUS FNA
L'échographie endoscopique (EUS) est une procédure dans laquelle un tube flexible avec une petite caméra et une sonde à ultrasons à l'extrémité est placé dans la bouche, dans l'œsophage et dans l'estomac et le duodénum (première partie de l'intestin grêle où la bile s'écoule de voie biliaire dans l'intestin). Cela permet au médecin effectuant l'EUS d'avoir une vue beaucoup plus proche de votre pancréas et de vos voies biliaires. Si une masse suspecte est vue, un petit échantillon de la masse (biopsie) est prélevé à l'aide d'une aspiration à l'aiguille fine (FNA). La FNA implique l'utilisation d'une fine aiguille creuse pour extraire des cellules à des fins de diagnostic et est considérée comme plus sûre et moins invasive que les biopsies chirurgicales.
ACTIVE_COMPARATOR: Brossage et biopsie de la CPRE
Procédure: CPRE
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est généralement indiquée cliniquement pour placer un stent (un tube en plastique ou en métal) dans les voies biliaires. La procédure CPRE est un examen endoscopique au cours duquel un petit cathéter ou un fil est placé dans le canal biliaire à partir du point où il se connecte à l'intestin grêle. Au cours d'une telle procédure, un stent peut alors être placé pour aider à drainer la bile à travers le site de blocage, et ainsi traiter votre jaunisse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison directe des techniques de prélèvement de tissus pour les patients suspects de cancers pancréaticobiliaires.
Délai: Un ans
Le rendement diagnostique des échantillons EUS-FNA sera comparé au rendement des méthodes d'échantillonnage de tissus CPRE (brossages et biopsies au forceps).
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

California Pacific Medical Center Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011.048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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