의심되는 췌장-담도암 진단을 위한 내시경 초음파 대 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 조직 샘플링
2013년 7월 8일 업데이트: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
의심되는 췌담도 종양 진단을 위한 EUS 유도 FNA와 ERCP 조직 샘플링의 전향적 비교
의심되는 췌장 담관 종괴를 생검하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 방법은 (1) 내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA) 및 (2) 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP) 동안 얻은 세포학 브러시 생검입니다.
대부분의 센터에서 사용되는 특정 방법은 기술 및 현지 전문 지식의 가용성에 따라 다릅니다.
EUS-FNA가 ERCP 브러싱보다 더 정확하다고 믿어지지만 직접 비교한 적은 없습니다.
연구진은 EUS-FNA가 췌담도 종양의 조직 생검을 얻는 데 ERCP보다 우수하다는 가설을 세우고 두 기법을 직접 비교하는 것을 목표로 하고 있다.
연구 개요
상세 설명
췌장 담관 종양 환자는 일반적으로 담관 폐쇄로 인해 통증이 없는 황달이 나타납니다. 표준 임상 평가에는 EUS 및/또는 ERCP가 포함될 수 있습니다. EUS를 사용할 수 있는 센터(예: CPMC)에서는 일반적으로 EUS가 종양 감지, 병기 결정 및 생검(FNA) 수행을 위한 더 나은 도구로 간주되기 때문에 일반적으로 먼저 사용됩니다. 그런 다음 필요한 경우 스텐트를 삽입하고 황달을 완화하기 위해 ERCP를 수행합니다. EUS는 널리 보급되지 않은 비교적 새로운 기술이기 때문에 다른 센터에서는 ERCP를 의심되는 악성 췌장 담관 폐쇄를 평가하기 위한 첫 번째 양식으로 사용합니다. 이 환경에서 ERCP의 역할은 스텐트를 삽입하여 황달을 완화하는 것뿐만 아니라 조직 진단을 위한 세포학 칫솔질을 추가로 얻는 것입니다.
여러 연구에서 EUS-FNA가 담관 폐쇄와 황달(80-90%)을 유발하는 췌장담도암을 검출하는 데 있어 높은 민감도를 보인다고 보고했습니다. 동일한 유형의 종양을 감지하기 위한 ERCP 칫솔질 및 생검에 대한 민감도는 보고된 바에 따르면 더 낮지만(30-80%), 이러한 기술을 직접 비교한 적은 없습니다.
소수의 센터에서 환자 치료를 위해 두 기술(EUS 및 ERCP)을 모두 사용하거나 별도의 세션에서 EUS 및 ERCP를 수행하는 경우가 많습니다. CPMC에서 조사관은 이러한 절차가 필요한 환자를 위해 일상적으로 EUS와 ERCP를 함께 수행합니다. 따라서 연구자들은 의심되는 췌장 담관 종양의 조직 진단을 위해 EUS-FNA와 ERCP 브러싱을 직접 비교할 수 있는 독특한 위치에 있습니다.
제안된 연구는 췌장담도암이 의심되는 환자에 대한 EUS-FNA와 ERCP 조직 샘플링의 첫 번째 직접 비교가 될 것입니다. 연구 결과는 췌장암과 담도암의 생검 진단을 얻기 위한 최선의 접근법을 강조할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의심되는 췌장담도 종양으로 인한 황달 평가를 위해 EUS 및 가능한 ERCP가 예정된 >18세의 환자.
제외 기준:
- EUS 및 ERCP에 대한 동의를 제공하지 않는 환자(표준 임상상의 이유로)
- EUS 결과에 따라 ERCP가 필요하지 않은 환자(예: 종괴가 보이지 않음, 종괴가 황달을 유발하지 않음
5분의 추가 시술 시간이 시술/진정 위험을 증가시킬 수 있는 환자:
- 임산부
- 심각한 의학적 동반이환이 있는 환자(ASA 클래스 4 또는 5)
내시경적 조직 채취가 어려운 심각한 출혈 위험이 있는 환자
- INR > 1.4 또는 프로트롬빈 시간 > 대조군보다 5초 초과
- 혈소판 수 < 50,000
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
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내시경 초음파(EUS)는 끝 부분에 작은 카메라와 초음파 탐침이 있는 유연한 튜브를 입을 통해 식도 아래로 위와 십이지장(담즙이 흘러나오는 소장의 첫 번째 부분)에 삽입하는 절차입니다. 소장으로 가는 담관).
이를 통해 EUS를 수행하는 의사는 췌장과 담관을 훨씬 더 자세히 볼 수 있습니다.
의심스러운 종괴가 보이면 미세한 바늘 흡인(FNA)을 사용하여 종괴의 작은 샘플(생검)을 채취합니다.
FNA는 진단 목적으로 세포를 추출하기 위해 얇은 속이 빈 바늘을 사용하는 것과 관련이 있으며 외과적 생검보다 안전하고 덜 침습적인 것으로 간주됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: ERCP 칫솔질 및 생검
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내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 일반적으로 담관에 스텐트(플라스틱 또는 금속 튜브)를 삽입하도록 임상적으로 지시됩니다.
ERCP 절차는 작은 카테터 또는 와이어가 소장에 연결되는 지점에서 담관에 삽입되는 내시경 검사입니다.
이러한 절차 중에 스텐트를 삽입하여 막힌 부위에 담즙을 배출하여 황달을 치료할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장담도암이 의심되는 환자에 대한 조직 샘플링 기술의 직접 비교.
기간: 1년
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EUS-FNA 샘플의 진단 수율은 ERCP 조직 샘플링 방법(브러싱 및 겸자 생검)의 수율과 비교됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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