Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický ultrazvuk versus endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) odběr vzorků tkáně pro diagnostiku suspektního karcinomu pankreatu a žlučových cest

8. července 2013 aktualizováno: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Prospektivní srovnání EUS naváděných FNA a ERCP vzorků tkáně pro diagnostiku suspektních pankreato-biliárních novotvarů

Dvě nejčastěji používané metody k biopsii suspektních pankreatobiliárních mas jsou (1) endoskopická ultrazvukem řízená tenkojehlová aspirace (EUS-FNA) a (2) cytologické kartáčkové biopsie získané během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Ve většině center závisí konkrétní použitá metoda na dostupnosti technologie a místní odbornosti. Ačkoli se má za to, že EUS-FNA je přesnější než kartáčování ERCP, nebylo provedeno žádné přímé srovnání. Hypotéza výzkumníků je, že EUS-FNA je lepší než ERCP při získávání tkáňových biopsií pankreatobiliárních nádorů a výzkumníci se snaží přímo porovnat tyto dvě techniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s pankreatobiliárními nádory se obvykle projevuje nebolestivá žloutenka v důsledku obstrukce žlučovodů. Standardní klinické hodnocení může zahrnovat EUS a/nebo ERCP. V centrech, kde je k dispozici EUS (jako CPMC), se obvykle používá jako první, protože je obecně považován za lepší nástroj pro detekci nádoru, stanovení stadia a provádění biopsií (FNA). Poté se v případě potřeby provede ERCP k umístění stentu a zmírnění žloutenky. Vzhledem k tomu, že EUS je relativně novější technologie, která není široce rozšířena, jiná centra používají ERCP jako 1. modalitu k hodnocení suspektní maligní pankreatobiliární obstrukce. Úlohou ERCP v tomto prostředí je nejen umístění stentu ke zmírnění žloutenky, ale také získání cytologických kartáčků pro diagnostiku tkání.

Několik studií uvádí vysokou senzitivitu EUS-FNA pro detekci pankreatobiliárních karcinomů, které způsobují obstrukci žlučovodů a žloutenku (80–90 %). Citlivost pro čištění ERCP kartáčkem a biopsie k detekci stejných typů nádorů je údajně nižší (30–80 %), ale neexistují žádná přímá srovnání těchto technik.

Jen málo center používá obě technologie (EUS a ERCP) pro péči o pacienty nebo často provádí EUS a ERCP na samostatných sezeních. V CPMC vyšetřovatelé běžně provádějí EUS a ERCP společně u pacientů, kteří tyto postupy potřebují. Výzkumníci tak mají jedinečnou pozici k přímému srovnání EUS-FNA a ERCP kartáčků pro tkáňovou diagnostiku suspektních pankreatobiliárních nádorů.

Navrhovaná studie bude 1. přímým srovnáním vzorků tkáně EUS-FNA a ERCP u pacientů s podezřením na pankreatobiliární karcinomy. Výsledky studie zdůrazní nejlepší přístup k získání bioptické diagnózy rakoviny pankreatu a žlučových cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let, u kterých je plánována EUS a možná ERCP pro hodnocení žloutenky ze suspektních pankreatobiliárních tumorů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neposkytnou souhlas s EUS a ERCP (ze standardních klinických důvodů)
  • Pacienti, kteří na základě nálezů EUS nevyžadují ERCP (např. žádná hmota není vidět, hmota nezpůsobuje žloutenku

  • Pacienti, u kterých může dalších 5 minut procedury zvýšit riziko procedury/sedace:

    • těhotné pacientky
    • pacienti se závažnými komorbiditami (ASA třída 4 nebo 5)

  • Pacienti s významným rizikem krvácení vylučujícím endoskopický odběr vzorků tkáně

    • INR > 1,4 nebo protrombinový čas > 5 sekund více než kontrola
    • Počet krevních destiček < 50 000

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
Postup: EUS FNA
Endoskopický ultrazvuk (EUS) je postup, při kterém se ohebná hadička s malou kamerou a ultrazvukovou sondou na špičce zavede ústy dolů do jícnu a do žaludku a dvanáctníku (první část tenkého střeva, odkud vytéká žluč). žlučovodu do střeva). To umožňuje lékaři provádějícímu EUS získat mnohem bližší pohled na váš pankreas a žlučovodu. Pokud je vidět podezřelý útvar, je odebrán malý vzorek hmoty (biopsie) pomocí aspirace tenkou jehlou (FNA). FNA zahrnuje použití tenké duté jehly k extrakci buněk pro diagnostické účely a je považována za bezpečnější a méně invazivní než chirurgické biopsie.
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP kartáčování a biopsie
Postup: ERCP
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je obvykle klinicky indikována k umístění stentu (plastové nebo kovové trubice) do žlučovodu. Postup ERCP je endoskopické vyšetření, během kterého se do žlučovodu zavede malý katétr nebo drát z místa, kde se připojuje k tenkému střevu. Během takového postupu pak může být umístěn stent, který pomůže odvádět žluč přes místo ucpání, a tím léčit žloutenku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé srovnání technik odběru vzorků tkáně u pacientů s podezřením na pankreatobiliární karcinomy.
Časové okno: Jeden rok
Diagnostická výtěžnost ze vzorků EUS-FNA bude porovnána s výtěžností z metod odběru vzorků tkání ERCP (biopsie kartáčováním a kleštěmi).
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Pacific Medical Center Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011.048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS FNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit