- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01356030
Endoskopisk ultraljud kontra endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vävnadsprovtagning för diagnos av misstänkt pankreas-gallcancer
Prospektiv jämförelse av EUS-guided FNA och ERCP vävnadsprovtagning för diagnos av misstänkta pankreato-biliära neoplasmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med pankreaticobiliära tumörer uppvisar vanligtvis smärtfri gulsot på grund av gallgångsobstruktion. Den kliniska standardutvärderingen kan inkludera EUS och/eller ERCP. På centra där EUS är tillgängligt (som CPMC) används det vanligtvis först eftersom det i allmänhet anses vara ett bättre verktyg för tumördetektering, iscensättning och utförande av biopsier (FNA). ERCP utförs sedan vid behov för att placera en stent och lindra gulsot. Eftersom EUS är en relativt nyare teknologi som inte har fått någon stor spridning, använder andra centra ERCP som den första metoden för att utvärdera misstänkt maligna pankreaticobiliär obstruktion. ERCP:s roll i den här inställningen är att inte bara placera en stent för att lindra gulsot, utan att dessutom skaffa cytologiborstar för vävnadsdiagnos.
Flera studier har rapporterat hög känslighet för EUS-FNA för att upptäcka cancer i bukspottkörteln och gallvägar som orsakar gallgångsobstruktion och gulsot (80-90%). Känsligheten för ERCP-borstar och biopsier för att upptäcka samma typer av tumörer är enligt uppgift lägre (30-80%), men det har inte gjorts några direkta jämförelser av dessa tekniker.
Få centra använder båda teknologierna (EUS och ERCP) för patientvård, eller utför ofta EUS och ERCP vid separata sessioner. Vid CPMC utför utredarna rutinmässigt EUS och ERCP tillsammans för patienter som behöver dessa procedurer. Utredarna har således en unik position att direkt jämföra EUS-FNA med ERCP-borstar för vävnadsdiagnos av misstänkta pankreaticobiliära tumörer.
Den föreslagna studien kommer att vara den första direkta jämförelsen mellan EUS-FNA och ERCP-vävnadsprovtagning för patienter med misstänkt cancer i bukspottkörteln och gallvägar. Studieresultat kommer att belysa det bästa sättet att få en biopsidiagnos av cancer i bukspottkörteln och gallvägarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år som är schemalagda för EUS och eventuell ERCP för utvärdering av gulsot från misstänkta pankreaticobiliära tumörer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte ger samtycke till EUS och ERCP (av vanliga kliniska skäl)
- Patienter som inte kräver ERCP baserat på EUS-fynd (t.ex. ingen massa sett, massa orsakar inte gulsot
Patienter där ytterligare 5 minuters procedurtid kan öka procedur-/sedationsriskerna:
- gravida patienter
- patienter med allvarliga medicinska komorbiditeter (ASA klass 4 eller 5)
Patienter med betydande blödning riskerar att utesluta endoskopisk vävnadsprovtagning
- INR > 1,4 eller protrombintid > 5 sekunder mer än kontroll
- Trombocytantal < 50 000
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
|
Endoskopiskt ultraljud (EUS) är en procedur där ett flexibelt rör med en liten kamera och ultraljudssond i spetsen placeras genom munnen, ner i matstrupen och in i magsäcken och tolvfingertarmen (första delen av tunntarmen där gallan strömmar från gallgången in i tarmen).
Detta gör att läkaren som utför EUS kan få en mycket närmare bild av din bukspottkörtel och gallgång.
Om en misstänkt massa ses tas ett litet prov av massan (biopsi) med hjälp av finnålsaspiration (FNA).
FNA innebär användning av en tunn ihålig nål för att extrahera celler för diagnostiska ändamål och anses säkrare och mindre invasiv än kirurgiska biopsier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-borstning och biopsi
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är vanligtvis kliniskt indicerat för att placera en stent (ett plast- eller metallrör) i gallgången.
ERCP-proceduren är en endoskopisk undersökning under vilken en liten kateter eller tråd placeras i gallgången från den punkt där den ansluter till tunntarmen.
Under en sådan procedur kan en stent placeras för att hjälpa till att dränera gallan över blockeringsplatsen och därigenom behandla din gulsot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkt jämförelse av vävnadsprovtagningstekniker för patienter med misstänkt pankreaticobiliary cancer.
Tidsram: Ett år
|
Diagnostisk avkastning från EUS-FNA-prover kommer att jämföras med avkastning från ERCP-vävnadsprovtagningsmetoder (borstar och pincettbiopsier).
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Larghi A, Waxman I. Differentiating benign from malignant idiopathic biliary strictures: are we there yet? Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):97-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.047. No abstract available.
- Hollerbach S. EUS and ERCP: brothers in arms. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):467-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.022. No abstract available.
- Ross WA, Wasan SM, Evans DB, Wolff RA, Trapani LV, Staerkel GA, Prindiville T, Lee JH. Combined EUS with FNA and ERCP for the evaluation of patients with obstructive jaundice from presumed pancreatic malignancy. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):461-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.033. Epub 2008 Apr 2.
- Sanchez MV, Pujol B, Napoleon B. Linear array EUS in bile-duct lesions. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S121-4. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.016. No abstract available.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- Fritscher-Ravens A, Broering DC, Knoefel WT, Rogiers X, Swain P, Thonke F, Bobrowski C, Topalidis T, Soehendra N. EUS-guided fine-needle aspiration of suspected hilar cholangiocarcinoma in potentially operable patients with negative brush cytology. Am J Gastroenterol. 2004 Jan;99(1):45-51. doi: 10.1046/j.1572-0241.2003.04006.x.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Jhala NC, Eltoum IE, Jhala D, Chhieng DC, Syed SA, Vickers SM, Mel Wilcox C. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of suspected cholangiocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;2(3):209-13. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00005-9.
- DeWitt J, Misra VL, Leblanc JK, McHenry L, Sherman S. EUS-guided FNA of proximal biliary strictures after negative ERCP brush cytology results. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):325-33. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.064.
- Rosch T, Hofrichter K, Frimberger E, Meining A, Born P, Weigert N, Allescher HD, Classen M, Barbur M, Schenck U, Werner M. ERCP or EUS for tissue diagnosis of biliary strictures? A prospective comparative study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):390-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01732-8.
- Lee JH, Salem R, Aslanian H, Chacho M, Topazian M. Endoscopic ultrasound and fine-needle aspiration of unexplained bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1069-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30223.x.
- Uehara H, Tatsumi K, Masuda E, Kato M, Kizu T, Ishida T, Takakura R, Takano Y, Nakaizumi A, Ishikawa O, Takenaka A. Scraping cytology with a guidewire for pancreatic-ductal strictures. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.059. Epub 2009 Feb 26.
- DeWitt J, McGreevy K, Sherman S, LeBlanc J. Utility of a repeated EUS at a tertiary-referral center. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):610-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.037. Epub 2008 Feb 14.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011.048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .