Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ultraljud kontra endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vävnadsprovtagning för diagnos av misstänkt pankreas-gallcancer

8 juli 2013 uppdaterad av: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Prospektiv jämförelse av EUS-guided FNA och ERCP vävnadsprovtagning för diagnos av misstänkta pankreato-biliära neoplasmer

De två vanligaste metoderna för biopsi av misstänkta pankreaticobiliära massor är (1) endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) och (2) cytologiborstebiopsier erhållna under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). På de flesta centra beror den specifika metod som används på tillgången på tekniken och lokal expertis. Även om man tror att EUS-FNA är mer exakt än ERCP-borstar, har det inte gjorts några direkta jämförelser. Utredarnas hypotes är att EUS-FNA är överlägsen ERCP när det gäller att ta vävnadsbiopsier av pankreaticobiliära tumörer, och utredarna strävar efter att direkt jämföra de två teknikerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med pankreaticobiliära tumörer uppvisar vanligtvis smärtfri gulsot på grund av gallgångsobstruktion. Den kliniska standardutvärderingen kan inkludera EUS och/eller ERCP. På centra där EUS är tillgängligt (som CPMC) används det vanligtvis först eftersom det i allmänhet anses vara ett bättre verktyg för tumördetektering, iscensättning och utförande av biopsier (FNA). ERCP utförs sedan vid behov för att placera en stent och lindra gulsot. Eftersom EUS är en relativt nyare teknologi som inte har fått någon stor spridning, använder andra centra ERCP som den första metoden för att utvärdera misstänkt maligna pankreaticobiliär obstruktion. ERCP:s roll i den här inställningen är att inte bara placera en stent för att lindra gulsot, utan att dessutom skaffa cytologiborstar för vävnadsdiagnos.

Flera studier har rapporterat hög känslighet för EUS-FNA för att upptäcka cancer i bukspottkörteln och gallvägar som orsakar gallgångsobstruktion och gulsot (80-90%). Känsligheten för ERCP-borstar och biopsier för att upptäcka samma typer av tumörer är enligt uppgift lägre (30-80%), men det har inte gjorts några direkta jämförelser av dessa tekniker.

Få centra använder båda teknologierna (EUS och ERCP) för patientvård, eller utför ofta EUS och ERCP vid separata sessioner. Vid CPMC utför utredarna rutinmässigt EUS och ERCP tillsammans för patienter som behöver dessa procedurer. Utredarna har således en unik position att direkt jämföra EUS-FNA med ERCP-borstar för vävnadsdiagnos av misstänkta pankreaticobiliära tumörer.

Den föreslagna studien kommer att vara den första direkta jämförelsen mellan EUS-FNA och ERCP-vävnadsprovtagning för patienter med misstänkt cancer i bukspottkörteln och gallvägar. Studieresultat kommer att belysa det bästa sättet att få en biopsidiagnos av cancer i bukspottkörteln och gallvägarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år som är schemalagda för EUS och eventuell ERCP för utvärdering av gulsot från misstänkta pankreaticobiliära tumörer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte ger samtycke till EUS och ERCP (av vanliga kliniska skäl)
  • Patienter som inte kräver ERCP baserat på EUS-fynd (t.ex. ingen massa sett, massa orsakar inte gulsot
  • Patienter där ytterligare 5 minuters procedurtid kan öka procedur-/sedationsriskerna:

    • gravida patienter
    • patienter med allvarliga medicinska komorbiditeter (ASA klass 4 eller 5)
  • Patienter med betydande blödning riskerar att utesluta endoskopisk vävnadsprovtagning

    • INR > 1,4 eller protrombintid > 5 sekunder mer än kontroll
    • Trombocytantal < 50 000

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
Endoskopiskt ultraljud (EUS) är en procedur där ett flexibelt rör med en liten kamera och ultraljudssond i spetsen placeras genom munnen, ner i matstrupen och in i magsäcken och tolvfingertarmen (första delen av tunntarmen där gallan strömmar från gallgången in i tarmen). Detta gör att läkaren som utför EUS kan få en mycket närmare bild av din bukspottkörtel och gallgång. Om en misstänkt massa ses tas ett litet prov av massan (biopsi) med hjälp av finnålsaspiration (FNA). FNA innebär användning av en tunn ihålig nål för att extrahera celler för diagnostiska ändamål och anses säkrare och mindre invasiv än kirurgiska biopsier.
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-borstning och biopsi
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är vanligtvis kliniskt indicerat för att placera en stent (ett plast- eller metallrör) i gallgången. ERCP-proceduren är en endoskopisk undersökning under vilken en liten kateter eller tråd placeras i gallgången från den punkt där den ansluter till tunntarmen. Under en sådan procedur kan en stent placeras för att hjälpa till att dränera gallan över blockeringsplatsen och därigenom behandla din gulsot.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkt jämförelse av vävnadsprovtagningstekniker för patienter med misstänkt pankreaticobiliary cancer.
Tidsram: Ett år
Diagnostisk avkastning från EUS-FNA-prover kommer att jämföras med avkastning från ERCP-vävnadsprovtagningsmetoder (borstar och pincettbiopsier).
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera