Endoskopowe USG w porównaniu z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP) Pobieranie próbek tkanek w diagnostyce podejrzenia raka trzustki i dróg żółciowych
Prospektywne porównanie pobierania próbek tkanek FNA i ERCP pod kontrolą EUS w diagnostyce podejrzeń nowotworów trzustki i dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z guzami trzustki i dróg żółciowych zwykle zgłaszają się z bezbolesną żółtaczką spowodowaną niedrożnością dróg żółciowych. Standardowa ocena kliniczna może obejmować EUS i/lub ERCP. W ośrodkach, w których dostępny jest EUS (takich jak CPMC), zwykle stosuje się go jako pierwszy, ponieważ ogólnie uważa się, że jest lepszym narzędziem do wykrywania guza, określania stopnia zaawansowania i wykonywania biopsji (FNA). W razie potrzeby wykonuje się następnie ERCP w celu umieszczenia stentu i złagodzenia żółtaczki. Ponieważ EUS jest stosunkowo nową technologią, która nie została szeroko rozpowszechniona, inne ośrodki stosują ERCP jako pierwszą metodę oceny podejrzenia złośliwej niedrożności dróg żółciowych trzustki. Rolą ECPW w tej sytuacji jest nie tylko umieszczenie stentu w celu złagodzenia żółtaczki, ale dodatkowo uzyskanie wymazów cytologicznych do diagnostyki tkanek.
W kilku badaniach wykazano wysoką czułość EUS-FNA w wykrywaniu raków trzustki i dróg żółciowych powodujących niedrożność dróg żółciowych i żółtaczkę (80-90%). Czułość szczotkowań i biopsji ERCP w celu wykrycia tych samych typów nowotworów jest podobno niższa (30-80%), ale nie przeprowadzono bezpośrednich porównań tych technik.
Niewiele ośrodków wykorzystuje obie technologie (EUS i ERCP) do opieki nad pacjentem lub często wykonuje EUS i ERCP podczas oddzielnych sesji. W CPMC badacze rutynowo wykonują razem EUS i ERCP u pacjentów wymagających tych procedur. W ten sposób badacze mają wyjątkową możliwość bezpośredniego porównania szczotkowania EUS-FNA z ERCP w diagnostyce tkanek podejrzanych o guzy trzustki i dróg żółciowych.
Proponowane badanie będzie pierwszym bezpośrednim porównaniem próbek tkanek EUS-FNA z ERCP u pacjentów z podejrzeniem raka trzustki i dróg żółciowych. Wyniki badań wskażą najlepsze podejście do biopsji raka trzustki i dróg żółciowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat, u których zaplanowano EUS i ewentualną ECPW w celu oceny żółtaczki spowodowanej podejrzeniem guza trzustki i dróg żółciowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na EUS i ERCP (ze standardowych przyczyn klinicznych)
- Pacjenci, którzy nie wymagają ERCP na podstawie wyników badania EUS (np. nie widać masy, masa nie powoduje żółtaczki
Pacjenci, u których dodatkowe 5 minut zabiegu może zwiększyć ryzyko zabiegu/sedacji:
- pacjentki w ciąży
- pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (klasa ASA 4 lub 5)
Pacjenci ze znacznym ryzykiem krwawienia wykluczający endoskopowe pobieranie próbek tkanek
- INR > 1,4 lub czas protrombinowy > 5 s więcej niż kontrola
- Liczba płytek krwi < 50 000
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
|
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) to procedura, w której giętka rurka z maleńką kamerą i sondą ultradźwiękową na końcu jest wprowadzana przez usta, przez przełyk, do żołądka i dwunastnicy (pierwsza część jelita cienkiego, z której wypływa żółć). dróg żółciowych do jelita).
Pozwala to lekarzowi wykonującemu EUS na znacznie bliższy widok trzustki i dróg żółciowych.
W przypadku zaobserwowania podejrzanej masy pobierana jest niewielka próbka masy (biopsja) za pomocą aspiracji cienkoigłowej (FNA).
FNA obejmuje użycie cienkiej wydrążonej igły do ekstrakcji komórek do celów diagnostycznych i jest uważana za bezpieczniejszą i mniej inwazyjną niż biopsje chirurgiczne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szczotkowanie i biopsja ERCP
|
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest zwykle klinicznie wskazana do umieszczenia stentu (plastikowej lub metalowej rurki) w przewodzie żółciowym.
Procedura ERCP to badanie endoskopowe, podczas którego mały cewnik lub drut wprowadza się do przewodu żółciowego od miejsca, w którym łączy się z jelitem cienkim.
Podczas takiej procedury można następnie umieścić stent, aby pomóc odprowadzić żółć przez miejsce zablokowania, a tym samym leczyć żółtaczkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie porównanie technik pobierania próbek tkanek u pacjentów z podejrzeniem raka trzustki i dróg żółciowych.
Ramy czasowe: Rok
|
Wydajność diagnostyczna próbek EUS-FNA zostanie porównana z wydajnością metod pobierania próbek tkanek ERCP (biopsje szczotkowe i kleszczowe).
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Larghi A, Waxman I. Differentiating benign from malignant idiopathic biliary strictures: are we there yet? Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):97-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.047. No abstract available.
- Hollerbach S. EUS and ERCP: brothers in arms. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):467-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.022. No abstract available.
- Ross WA, Wasan SM, Evans DB, Wolff RA, Trapani LV, Staerkel GA, Prindiville T, Lee JH. Combined EUS with FNA and ERCP for the evaluation of patients with obstructive jaundice from presumed pancreatic malignancy. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):461-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.033. Epub 2008 Apr 2.
- Sanchez MV, Pujol B, Napoleon B. Linear array EUS in bile-duct lesions. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S121-4. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.016. No abstract available.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- Fritscher-Ravens A, Broering DC, Knoefel WT, Rogiers X, Swain P, Thonke F, Bobrowski C, Topalidis T, Soehendra N. EUS-guided fine-needle aspiration of suspected hilar cholangiocarcinoma in potentially operable patients with negative brush cytology. Am J Gastroenterol. 2004 Jan;99(1):45-51. doi: 10.1046/j.1572-0241.2003.04006.x.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Jhala NC, Eltoum IE, Jhala D, Chhieng DC, Syed SA, Vickers SM, Mel Wilcox C. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of suspected cholangiocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;2(3):209-13. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00005-9.
- DeWitt J, Misra VL, Leblanc JK, McHenry L, Sherman S. EUS-guided FNA of proximal biliary strictures after negative ERCP brush cytology results. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):325-33. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.064.
- Rosch T, Hofrichter K, Frimberger E, Meining A, Born P, Weigert N, Allescher HD, Classen M, Barbur M, Schenck U, Werner M. ERCP or EUS for tissue diagnosis of biliary strictures? A prospective comparative study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):390-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01732-8.
- Lee JH, Salem R, Aslanian H, Chacho M, Topazian M. Endoscopic ultrasound and fine-needle aspiration of unexplained bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1069-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30223.x.
- Uehara H, Tatsumi K, Masuda E, Kato M, Kizu T, Ishida T, Takakura R, Takano Y, Nakaizumi A, Ishikawa O, Takenaka A. Scraping cytology with a guidewire for pancreatic-ductal strictures. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.059. Epub 2009 Feb 26.
- DeWitt J, McGreevy K, Sherman S, LeBlanc J. Utility of a repeated EUS at a tertiary-referral center. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):610-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.037. Epub 2008 Feb 14.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011.048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .