Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd versus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vævsprøvetagning til diagnosticering af mistænkt pancreas-galdekræft

8. juli 2013 opdateret af: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Prospektiv sammenligning af EUS-guidet FNA- og ERCP-vævsprøvetagning til diagnosticering af formodede pancreato-galde-neoplasmer

De to mest almindeligt anvendte metoder til biopsi af formodede pancreaticobiliære masser er (1) endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) og (2) cytologibørstebiopsier opnået under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). På de fleste centre afhænger den specifikke metode, der anvendes, af tilgængeligheden af ​​teknologien og lokal ekspertise. Selvom det menes, at EUS-FNA er mere nøjagtig end ERCP-børstning, har der ikke været nogen direkte sammenligninger. Efterforskernes hypotese er, at EUS-FNA er ERCP overlegen til at opnå vævsbiopsier af pancreaticobiliære tumorer, og efterforskerne sigter mod direkte at sammenligne de to teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med pancreaticobiliære tumorer har sædvanligvis smertefri gulsot på grund af galdegangobstruktion. Den kliniske standardevaluering kan omfatte EUS og/eller ERCP. På centre, hvor EUS er tilgængelig (som CPMC), bruges det normalt først, da det generelt betragtes som et bedre værktøj til tumordetektion, iscenesættelse og udførelse af biopsier (FNA). ERCP udføres derefter, hvis det er nødvendigt, for at placere en stent og lindre gulsot. Da EUS er en relativt nyere teknologi, der ikke er bredt udbredt, bruger andre centre ERCP som den 1. modalitet til at evaluere formodet malign pancreaticobiliær obstruktion. ERCP's rolle i denne indstilling er ikke kun at placere en stent for at lindre gulsot, men også at få cytologiske børster til vævsdiagnose.

Adskillige undersøgelser har rapporteret høj følsomhed af EUS-FNA til påvisning af kræft i bugspytkirtel- og galdevejene, der forårsager galdegangobstruktion og gulsot (80-90%). Følsomheden for ERCP-børstning og biopsier til at påvise de samme typer tumorer er angiveligt lavere (30-80%), men der har ikke været nogen direkte sammenligninger af disse teknikker.

Få centre bruger begge teknologier (EUS og ERCP) til patientbehandling eller udfører ofte EUS og ERCP ved separate sessioner. På CPMC udfører efterforskerne rutinemæssigt EUS og ERCP sammen for patienter, der har behov for disse procedurer. Efterforskerne er således i en unik position til direkte at sammenligne EUS-FNA med ERCP-børstning til vævsdiagnose af formodede pancreaticobiliære tumorer.

Den foreslåede undersøgelse vil være den første direkte sammenligning af EUS-FNA til ERCP-vævsprøvetagning for patienter med mistanke om pancreas-galdekræft. Undersøgelsesresultater vil fremhæve den bedste tilgang til at opnå en biopsidiagnose af kræft i bugspytkirtlen og galdevejene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år, der er planlagt til EUS og mulig ERCP til evaluering af gulsot fra formodede pancreaticobiliære tumorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til EUS og ERCP (af standard kliniske årsager)
  • Patienter, der ikke kræver ERCP baseret på EUS-fund (f. ingen masse set, masse forårsager ikke gulsot

  • Patienter, hvor yderligere 5 minutters proceduretid kan øge de proceduremæssige/sedationsrisici:

    • gravide patienter
    • patienter med svær medicinsk komorbiditet (ASA klasse 4 eller 5)

  • Patienter med betydelig blødning risikerer at udelukke endoskopisk vævsprøvetagning

    • INR > 1,4 eller protrombintid > 5 sekunder mere end kontrol
    • Blodpladetal < 50.000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
Procedure: EUS FNA
Endoskopisk ultralyd (EUS) er en procedure, hvor et fleksibelt rør med et lille kamera og ultralydssonde i spidsen placeres gennem munden, ned i spiserøret og ind i maven og tolvfingertarmen (første del af tyndtarmen, hvor galden strømmer fra galdegangen ind i tarmen). Dette gør det muligt for lægen, der udfører EUS, at få et meget tættere overblik over din bugspytkirtel og galdegang. Hvis der ses en mistænkelig masse, tages en lille prøve af massen (biopsi) ved hjælp af finnålsaspiration (FNA). FNA involverer brugen af ​​en tynd hul nål til at udtrække celler til diagnostiske formål og anses for at være sikrere og mindre invasiv end kirurgiske biopsier.
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-børstning og biopsi
Procedure: ERCP
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er normalt klinisk indiceret til at placere en stent (et plastik- eller metalrør) i galdekanalen. ERCP-proceduren er en endoskopisk undersøgelse, hvor et lille kateter eller en ledning anbringes i galdekanalen fra det punkt, hvor den forbinder til tyndtarmen. Under en sådan procedure kan en stent placeres for at hjælpe med at dræne galden hen over blokeringsstedet og derved behandle din gulsot.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte sammenligning af vævsprøvetagningsteknikker for patienter med mistanke om pancreaticobiliary cancer.
Tidsramme: Et år
Diagnostisk udbytte fra EUS-FNA-prøver vil blive sammenlignet med udbytte fra ERCP-vævsprøvetagningsmetoder (børstning og pincetbiopsier).
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (SKØN)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011.048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EUS FNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner