Ecografia endoscopica rispetto al prelievo di tessuto con colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per la diagnosi di sospetto cancro pancreatico-biliare
8 luglio 2013 aggiornato da: Janak Shah, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Confronto prospettico del campionamento tissutale FNA ed ERCP guidato da EUS per la diagnosi di sospette neoplasie pancreato-biliari
I due metodi più comunemente utilizzati per eseguire la biopsia di masse pancreaticobiliari sospette sono (1) l'aspirazione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNA) e (2) le biopsie con spazzola citologica ottenute durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
Nella maggior parte dei centri, il metodo specifico utilizzato dipende dalla disponibilità della tecnologia e dalle competenze locali.
Sebbene si ritenga che EUS-FNA sia più accurato delle spazzolature ERCP, non ci sono stati confronti diretti.
L'ipotesi dei ricercatori è che EUS-FNA sia superiore a ERCP nell'ottenere biopsie tissutali di tumori pancreaticobiliari e gli investigatori mirano a confrontare direttamente le due tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con tumori pancreaticobiliari di solito presentano ittero indolore dovuto all'ostruzione del dotto biliare. La valutazione clinica standard può includere EUS e/o ERCP. Nei centri in cui è disponibile l'EUS (come CPMC), di solito viene utilizzato per primo in quanto è generalmente considerato uno strumento migliore per il rilevamento del tumore, la stadiazione e l'esecuzione di biopsie (FNA). L'ERCP viene quindi eseguito, se necessario, per posizionare uno stent e alleviare l'ittero. Poiché l'EUS è una tecnologia relativamente nuova che non si è ampiamente diffusa, altri centri utilizzano l'ERCP come prima modalità per valutare la sospetta ostruzione pancreaticobiliare maligna. Il ruolo di ERCP in questo contesto non è solo quello di posizionare uno stent per alleviare l'ittero, ma anche di ottenere spazzolature citologiche per la diagnosi dei tessuti.
Diversi studi hanno riportato un'elevata sensibilità di EUS-FNA per la rilevazione di tumori pancreaticobiliari che causano ostruzione del dotto biliare e ittero (80-90%). Secondo quanto riferito, la sensibilità per le spazzolature e le biopsie ERCP per rilevare gli stessi tipi di tumori è inferiore (30-80%), ma non ci sono stati confronti diretti di queste tecniche.
Pochi centri utilizzano entrambe le tecnologie (EUS ed ERCP) per la cura del paziente, o spesso eseguono EUS ed ERCP in sessioni separate. Al CPMC, gli investigatori eseguono abitualmente EUS ed ERCP insieme per i pazienti che necessitano di queste procedure. Pertanto, i ricercatori si trovano in una posizione unica per confrontare direttamente EUS-FNA con lo spazzolamento ERCP per la diagnosi tissutale di sospetti tumori pancreaticobiliari.
Lo studio proposto sarà il primo confronto diretto tra EUS-FNA e campionamento di tessuto ERCP per pazienti con sospetti tumori pancreaticobiliari. I risultati dello studio evidenzieranno l'approccio migliore per ottenere una diagnosi bioptica dei tumori del tratto pancreatico e biliare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni che sono programmati per EUS e possibile ERCP per la valutazione dell'ittero da sospetti tumori pancreaticobiliari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non forniscono il consenso per EUS ed ERCP (per motivi clinici standard)
- Pazienti che non richiedono ERCP sulla base dei risultati dell'EUS (ad es. nessuna massa vista, la massa non sta causando ittero
Pazienti nei quali ulteriori 5 minuti di durata della procedura possono aumentare i rischi procedurali/sedanti:
- pazienti in gravidanza
- pazienti con gravi comorbilità mediche (classe ASA 4 o 5)
Pazienti con significativo rischio di sanguinamento che precludono il prelievo di tessuto endoscopico
- INR > 1,4 o tempo di protrombina > 5 secondi in più rispetto al controllo
- Conta piastrinica < 50.000
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: EUS-FNA
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L'ecografia endoscopica (EUS) è una procedura in cui un tubo flessibile con una minuscola telecamera e una sonda ecografica sulla punta viene posizionato attraverso la bocca, lungo l'esofago e nello stomaco e nel duodeno (la prima parte dell'intestino tenue dove scorre la bile da il dotto biliare nell'intestino).
Ciò consente al medico che esegue l'EUS di avere una visione molto più ravvicinata del pancreas e del dotto biliare.
Se si osserva una massa sospetta, viene prelevato un piccolo campione della massa (biopsia) utilizzando l'aspirazione con ago sottile (FNA).
La FNA prevede l'uso di un sottile ago cavo per estrarre le cellule a scopo diagnostico ed è considerata più sicura e meno invasiva delle biopsie chirurgiche.
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ACTIVE_COMPARATORE: Spazzolatura e biopsia ERCP
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La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è solitamente clinicamente indicata per posizionare uno stent (un tubo di plastica o di metallo) nel dotto biliare.
La procedura ERCP è un esame endoscopico durante il quale un piccolo catetere o filo viene inserito nel dotto biliare dal punto in cui si collega all'intestino tenue.
Durante tale procedura può quindi essere posizionato uno stent per aiutare a drenare la bile attraverso il sito di blocco e quindi curare l'ittero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto diretto delle tecniche di campionamento dei tessuti per i pazienti con sospetti tumori pancreaticobiliari.
Lasso di tempo: Un anno
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La resa diagnostica dei campioni EUS-FNA sarà confrontata con la resa dei metodi di campionamento tissutale ERCP (brushing e biopsie con forcipe).
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Larghi A, Waxman I. Differentiating benign from malignant idiopathic biliary strictures: are we there yet? Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):97-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.047. No abstract available.
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- Ross WA, Wasan SM, Evans DB, Wolff RA, Trapani LV, Staerkel GA, Prindiville T, Lee JH. Combined EUS with FNA and ERCP for the evaluation of patients with obstructive jaundice from presumed pancreatic malignancy. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):461-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.033. Epub 2008 Apr 2.
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- Lee JH, Salem R, Aslanian H, Chacho M, Topazian M. Endoscopic ultrasound and fine-needle aspiration of unexplained bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1069-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30223.x.
- Uehara H, Tatsumi K, Masuda E, Kato M, Kizu T, Ishida T, Takakura R, Takano Y, Nakaizumi A, Ishikawa O, Takenaka A. Scraping cytology with a guidewire for pancreatic-ductal strictures. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):52-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.059. Epub 2009 Feb 26.
- DeWitt J, McGreevy K, Sherman S, LeBlanc J. Utility of a repeated EUS at a tertiary-referral center. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):610-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.037. Epub 2008 Feb 14.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011.048
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Prove cliniche su EUS FNA
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University of Colorado, DenverUS EndoscopyReclutamentoCisti pancreaticaStati Uniti
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Bin ChengCompletatoPancreatite autoimmuneCina
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